El efecto de la alimentación simulada en el tiempo de tránsito del intestino delgado en pacientes sometidos a cápsula endoscópica
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Robert Enns, University of British Columbia
El efecto de la alimentación simulada en el tiempo de tránsito del intestino delgado en pacientes sometidos a endoscopia con cápsula: un ensayo prospectivo aleatorizado
La cápsula endoscópica es una forma no invasiva de examinar el intestino delgado, pero su rendimiento está limitado por la duración de la batería.
En el 20% de los casos, el registro se detiene antes de que se examine la totalidad del intestino delgado.
La velocidad de tránsito de la cápsula depende de la motilidad intestinal.
Cuando comemos, el cerebro envía una señal al intestino para acelerar la motilidad.
En este estudio, los investigadores desean determinar si masticar tocino (alimentación simulada) puede engañar al cerebro para acelerar la motilidad intestinal y mejorar la tasa de examen completo del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
Se invitará a participar en el estudio a los sujetos de 19 años de edad en adelante remitidos para una cápsula endoscópica (EC) en la Clínica GI, St. Paul's Hospital. Reclutaremos 122 sujetos y los distribuiremos aleatoriamente en 2 grupos: grupo de control y grupo de tratamiento. Los sujetos de control se someterán al procedimiento de endoscopia con cápsula estándar. Los sujetos en el grupo de tratamiento se someterán a una alimentación simulada además del procedimiento de endoscopia con cápsula estándar. Tanto los sujetos de control como los de tratamiento en este estudio deberán tragar una cápsula (del tamaño de una píldora grande) llamada Given Imaging SB3® Capsule.
El investigador y el lector de video serán cegados (estudio simple ciego). Los tiempos se registrarán en: primera imagen gástrica, primera imagen duodenal y primera imagen cecal.
Se calculará el rendimiento diagnóstico para controles y sujetos. La claridad de las imágenes se calificará de acuerdo con el consenso ICCE 2005 sobre preparación intestinal y procinéticos en cápsula endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 19 años o más remitidos al St. Paul's Hospital para una cápsula endoscópica
Criterio de exclusión:
- Los pacientes hospitalizados serán excluidos
- Pacientes que hayan estado tomando medicamentos que afecten su evacuación intestinal en los cinco días previos al procedimiento
- Pacientes que son vegetarianos o tienen restricciones dietéticas que no permiten productos de tocino/cerdo.
- Pacientes que tienen obstrucción intestinal comprobada o sospechada.
- Pacientes que han tenido una cirugía previa de intestino delgado y/o estómago.
- Pacientes que tienen un conocido y/o antecedentes que sugieren un trastorno de la deglución
- Pacientes con diabetes complicada Diabetes con complicaciones asociadas (sangrado en los ojos, enfermedad renal o entumecimiento/hormigueo en manos/pies)
- Paciente que tiene un problema de tiroides que no está siendo tratado (por ejemplo, hipotiroidismo pero no toma suplementos)
- Pacientes embarazadas, presos o personas institucionalizadas.
- Pacientes cuya cámara de cápsula se coloca utilizando un endoscopio tradicional (en lugar de tragarse la cámara de cápsula)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alimentación simulada de trocitos de tocino
Además del procedimiento estándar, se pedirá a los sujetos que realicen una alimentación simulada en dos ocasiones: 1) Inmediatamente después de haber tragado la cápsula y 2) Una hora después de haber tragado la cápsula. La alimentación simulada se realizará de la siguiente manera: se pedirá a los pacientes que mastiquen 10 veces un trozo de tocino durante un período de 30 segundos, antes de escupir saliva y tocino en un recipiente. Esto se repetirá 10 veces en intervalos de un minuto. Luego, el paciente completará el estudio de la cápsula según el procedimiento estándar. Los trocitos de tocino serán un producto disponible comercialmente que se ha considerado seguro para la venta en Canadá. |
Los trocitos de tocino serán un producto disponible comercialmente que se ha considerado seguro para la venta en Canadá.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control no masticará trozos de tocino mientras se somete a una endoscopia con cápsula.
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No se pedirá a los participantes que mastiquen trocitos de tocino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar si la alimentación simulada con tocino acorta el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT)
|
5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito gástrico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Investigar si la alimentación simulada acorta el tiempo de tránsito gástrico (GTT)
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1 hora
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Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar si la alimentación simulada altera la claridad de las imágenes de la cápsula endoscópica.
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5 horas
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Tasa de finalización del examen
Periodo de tiempo: 8 horas
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Investigar si la alimentación simulada con tocino aumenta la tasa de exámenes completos (CER)
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H14-03443
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