Effekten af skinfodring på tyndtarmens transittid hos patienter, der gennemgår kapselendoskopi
22. december 2017 opdateret af: Robert Enns, University of British Columbia
Effekten af skinfodring på tyndtarmens transittid hos patienter, der gennemgår kapselendoskopi: et prospektivt randomiseret forsøg
Kapselendoskopi er en ikke-invasiv måde at undersøge tyndtarmen på, men dens udbytte er begrænset af batteriets levetid.
I 20 % af tilfældene stopper optagelsen, før hele tyndtarmen undersøges.
Kapslens transithastighed afhænger af tarmens motilitet.
Når vi spiser, sender hjernen signal til tarmen for at fremskynde motiliteten.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om tyggebacon (sham-fodring) kan narre hjernen til at fremskynde tarmmotiliteten og forbedre hastigheden af fuldstændig tyndtarmsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner i alderen 19 år og ældre, der henvises til kapselendoskopi (CE) på GI Clinic, St. Paul's Hospital vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Vi rekrutterer 122 forsøgspersoner og vil randomisere dem i 2 grupper: kontrolgruppe og behandlingsgruppe. Kontrolpersoner vil gennemgå standard kapselendoskopiproceduren. Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil gennemgå falsk fodring ud over standard kapselendoskopiproceduren. Både kontrol- og behandlingspersoner i denne undersøgelse skal sluge en kapsel (på størrelse med en stor pille) ved navn Given Imaging SB3® Capsule.
Investigatoren og videolæseren vil blive blindet (enkelt-blindet undersøgelse). Tiderne vil blive optaget ved: første gastriske billede, første tolvfingertarmsbillede og første cecal-billede.
Det diagnostiske udbytte for kontroller og forsøgspersoner vil blive beregnet. Billedernes klarhed vil blive klassificeret i henhold til ICCE 2005-konsensus vedrørende tarmforberedelse og prokinetik i kapselendoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, 19 år eller ældre henvist til St. Paul's Hospital for kapselendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter vil blive udelukket
- Patienter, der har taget medicin, der påvirker din afføring i de fem dage før proceduren
- Patienter, der er vegetarer eller har diætrestriktioner, der ikke tillader bacon/svinekødsprodukter.
- Patienter, som har påvist eller har mistanke om obstruktion af tarmen.
- Patienter, som tidligere har fået foretaget en tyndtarms- og/eller maveoperation.
- Patienter, som har en kendt og/eller har en historie, der tyder på en synkelidelse
- Patienter med kompliceret diabetes diabetes med tilhørende komplikationer (blødning i øjnene, nyresygdom eller følelsesløshed/prikken i hænder/fødder)
- Patient, der har problemer med skjoldbruskkirtlen, som ikke behandles (f.eks. hypothyroid, men som ikke tager tilskud)
- Patienter, der er gravide, fanger eller en institutionaliseret individ
- Patienter, hvis kapselkamera er placeret ved hjælp af et traditionelt skop (i stedet for at sluge kapselkameraet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skumfodring af baconbits
Ud over standardproceduren vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre falsk fodring ved to lejligheder: 1) Umiddelbart efter at have slugt kapslen og 2) En time efter at have slugt kapslen. Skumfodring vil blive udført som følger: Patienterne vil blive bedt om at tygge 10 gange på et stykke bacon over en periode på 30 sekunder, inden spyt og bacon spyttes ned i en beholder. Dette vil blive gentaget 10 gange med et minuts mellemrum. Patienten vil derefter fuldføre kapselundersøgelsen i henhold til standardproceduren. Bacon bits vil være et kommercielt tilgængeligt produkt, som er blevet anset for sikkert til salg i Canada. |
Bacon bits vil være et kommercielt tilgængeligt produkt, som er blevet anset for sikkert til salg i Canada.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil ikke tygge baconstykker, mens de gennemgår kapselendoskopi.
|
Deltagerne vil ikke blive bedt om at tygge baconstykker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid i tyndtarmen
Tidsramme: 5 timer
|
For at undersøge, om skinfodring ved hjælp af bacon forkorter tyndtarmens transittid (SBTT)
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk transittid
Tidsramme: 1 time
|
For at undersøge, om skinfodring forkorter gastrisk transittid (GTT)
|
1 time
|
|
Diagnostisk udbytte af kapselendoskopi
Tidsramme: 5 timer
|
For at undersøge, om skinfodring ændrer klarheden af kapselendoskopibillederne.
|
5 timer
|
|
Gennemførelseseksamensrate
Tidsramme: 8 timer
|
For at undersøge om skinfodring med bacon øger fuldførelsesundersøgelsesraten (CER)
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-03443
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .