A színlelt táplálás hatása a vékonybél áthaladási idejére kapszula endoszkópián átesett betegeknél
2017. december 22. frissítette: Robert Enns, University of British Columbia
A színlelt táplálás hatása a vékonybél áthaladási idejére kapszula endoszkópián átesett betegeknél: leendő randomizált vizsgálat
A kapszula endoszkópia egy non-invazív módszer a vékonybél vizsgálatára, de hatékonyságát korlátozza az akkumulátor élettartama.
Az esetek 20%-ában a felvétel leáll, mielőtt a vékonybél teljes hosszát megvizsgálnák.
A kapszula áthaladási sebessége a bél motilitásától függ.
Amikor eszünk, az agy jelet küld a bélnek, hogy felgyorsítsa a mozgékonyságot.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a szalonna rágása (ál-etetés) becsaphatja-e az agyat, hogy felgyorsítsa a bélmozgást és javítsa a vékonybél teljes vizsgálatának sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat.
A St. Paul's Kórház GI Klinikáján kapszula endoszkópiára (CE) beküldött 19 éves és idősebb alanyok meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. 122 alanyt veszünk fel, és véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk őket: kontrollcsoportra és kezelt csoportra. A kontroll alanyok a standard kapszula endoszkópos eljáráson esnek át. A kezelési csoportba tartozó alanyok a szokásos kapszula endoszkópos eljárás mellett áltápláláson esnek át. Ebben a vizsgálatban mind a kontroll, mind a kezelt alanyoknak le kell nyelni a Given Imaging SB3® kapszulát (akkora, mint egy nagy pirula).
A vizsgáló és a videóolvasó megvakul (egyszeri vak vizsgálat). Az idők rögzítése a következő helyen történik: első gyomor-, első nyombél- és első vakbél-kép.
Ki kell számítani a kontrollok és az alanyok diagnosztikai hozamát. A képek tisztaságát az ICCE 2005 konszenzusa szerint osztályozzák a bél előkészítésére és a kapszula endoszkópia prokinetikájára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 19 éves vagy idősebb járóbetegek a Szent Pál Kórházba kapszula endoszkópiára utaltak
Kizárási kritériumok:
- A fekvőbetegek kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akik az eljárást megelőző öt napon olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolják a bélmozgást
- Vegetáriánus betegek vagy olyan táplálkozási korlátozások, amelyek nem engedélyezik a szalonnát/sertéshúsból készült termékeket.
- Olyan betegek, akiknél a bélelzáródás bizonyított vagy gyanítható.
- Vékonybél- és/vagy gyomorműtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknél nyelési rendellenességre utaló ismert és/vagy kórtörténetük van
- Komplikált cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek szövődményei vannak (szemvérzés, vesebetegség vagy zsibbadás/bizsergés a kézben/lábban)
- Nem kezelt pajzsmirigy-problémával rendelkező beteg (például pajzsmirigy alulműködése, de nem szed kiegészítőt)
- Terhes betegek, fogvatartottak vagy intézetben elhelyezett személyek
- Betegek, akiknek a kapszulakameráját hagyományos távcsővel helyezték el (a kapszulakamera lenyelése helyett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szalonna darabkák színlelt etetése
A szokásos eljáráson kívül az alanyokat két alkalommal kérik fel színlelt táplálásra: 1) Közvetlenül a kapszula lenyelése után és 2) Egy órával a kapszula lenyelése után. A színlelt etetés a következőképpen történik: A betegeket megkérjük, hogy 10-szer rágjanak meg egy darab szalonnát 30 másodperc alatt, mielőtt a nyálat és a szalonnát egy edénybe köpnék. Ez 10-szer megismétlődik egy perces időközönként. A páciens ezután befejezi a kapszulavizsgálatot a standard eljárás szerint. A szalonnadarabok kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet Kanadában biztonságosnak ítéltek eladásra. |
A szalonnadarabok kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet Kanadában biztonságosnak ítéltek eladásra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport nem rágja meg a szalonnát a kapszula endoszkópia alatt.
|
A résztvevőknek nem kell szalonnát rágni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél áthaladási ideje
Időkeret: 5 óra
|
Annak vizsgálata, hogy a szalonnával történő színlelt etetés lerövidíti-e a vékonybél áthaladási idejét (SBTT)
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor áthaladási ideje
Időkeret: 1 óra
|
Annak vizsgálata, hogy a színlelt táplálás lerövidíti-e a gyomor tranzit idejét (GTT)
|
1 óra
|
|
A kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye
Időkeret: 5 óra
|
Annak vizsgálata, hogy a színlelt táplálás megváltoztatja-e a kapszula endoszkópos képeinek tisztaságát.
|
5 óra
|
|
A teljesített vizsga aránya
Időkeret: 8 óra
|
Annak vizsgálata, hogy a szalonnával történő áletetés növeli-e a befejezettségi vizsgálati arányt (CER)
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-03443
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lassú közlekedés
-
Massachusetts General HospitalJelentkezés meghívóvalElhízottság | Pulmonális atelektázia | Mágneses rezonancia képalkotás | Elhízás hipoventilációs szindróma | Elektromos impedancia tomográfia | Légzésmechanika | Trans-thoracalis echokardiográfiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szalonna darabkák színlelt etetése
-
Peschke GmbHToborzásKeratitis | Szaruhártya fekélyEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveSzívbetegségEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Libanon, Pulyka, Ausztria, Horvátország, Egyiptom, Franciaország, Magyarország, India, Izrael, Ukrajna, Egyesült Királyság