O efeito da alimentação simulada no tempo de trânsito do intestino delgado em pacientes submetidos à cápsula endoscópica
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Robert Enns, University of British Columbia
O efeito da alimentação simulada no tempo de trânsito do intestino delgado em pacientes submetidos à cápsula endoscópica: um estudo prospectivo randomizado
A cápsula endoscópica é uma forma não invasiva de examinar o intestino delgado, mas seu rendimento é limitado pela duração da bateria.
Em 20% dos casos, o registro é interrompido antes que toda a extensão do intestino delgado seja examinada.
A velocidade de trânsito da cápsula depende da motilidade intestinal.
Quando comemos, o cérebro envia um sinal ao intestino para acelerar a motilidade.
Neste estudo, os investigadores desejam determinar se mastigar bacon (alimentação simulada) pode enganar o cérebro para acelerar a motilidade intestinal e melhorar a taxa de exame completo do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado prospectivo, randomizado, simples-cego.
Indivíduos com 19 anos ou mais encaminhados para cápsula endoscópica (EC) na GI Clinic, St. Paul's Hospital serão convidados a participar do estudo. Estaremos recrutando 122 indivíduos e os randomizando em 2 grupos: grupo de controle e grupo de tratamento. Os sujeitos de controle serão submetidos ao procedimento padrão de cápsula endoscópica. Os indivíduos no grupo de tratamento serão submetidos a alimentação simulada, além do procedimento padrão de cápsula endoscópica. Ambos os sujeitos de controle e tratamento neste estudo serão solicitados a engolir uma cápsula (do tamanho de uma pílula grande) chamada Given Imaging SB3® Capsule.
O investigador e o leitor de vídeo serão cegos (estudo simples-cego). Os tempos serão registrados em: primeira imagem gástrica, primeira imagem duodenal e primeira imagem cecal.
O rendimento diagnóstico para controles e sujeitos será calculado. A clareza das imagens será graduada de acordo com o consenso ICCE 2005 sobre preparo intestinal e procinéticos em cápsula endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais, com 19 anos ou mais, encaminhados ao St. Paul's Hospital para cápsula endoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes internados serão excluídos
- Pacientes que tomaram medicamentos que afetam sua evacuação nos cinco dias anteriores ao procedimento
- Pacientes vegetarianos ou com restrições alimentares que não permitem bacon/produtos suínos.
- Pacientes com suspeita ou comprovação de obstrução intestinal.
- Pacientes que tiveram cirurgia prévia do intestino delgado e/ou do estômago.
- Pacientes com histórico conhecido e/ou sugestivo de distúrbio de deglutição
- Pacientes com diabetes complicado diabetes com complicações associadas (sangramento nos olhos, doença renal ou dormência/formigamento nas mãos/pés)
- Paciente com problema de tireoide que não está sendo tratado (por exemplo, hipotireoidismo, mas não está tomando suplemento)
- Pacientes grávidas, presidiárias ou pessoas institucionalizadas
- Pacientes cuja câmera cápsula é colocada usando um escopo tradicional (em vez de engolir a câmera cápsula)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alimentação simulada de pedaços de bacon
Além do procedimento padrão, os indivíduos serão solicitados a realizar alimentação simulada em duas ocasiões: 1) Imediatamente após engolir a cápsula e 2) Uma hora após engolir a cápsula. A alimentação simulada será realizada da seguinte forma: os pacientes serão solicitados a mastigar 10 vezes um pedaço de bacon por um período de 30 segundos, antes de cuspir saliva e bacon em um recipiente. Isso será repetido 10 vezes em intervalos de um minuto. O paciente concluirá o estudo da cápsula de acordo com o procedimento padrão. Os pedaços de bacon serão um produto comercialmente disponível que foi considerado seguro para venda no Canadá. |
Os pedaços de bacon serão um produto comercialmente disponível que foi considerado seguro para venda no Canadá.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de controle não vai mastigar pedaços de bacon durante a endoscopia por cápsula.
|
Os participantes não serão solicitados a mastigar pedaços de bacon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: 5 horas
|
Investigar se a alimentação simulada com bacon reduz o tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT)
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de trânsito gástrico
Prazo: 1 hora
|
Investigar se a alimentação simulada encurta o tempo de trânsito gástrico (GTT)
|
1 hora
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|
Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica
Prazo: 5 horas
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Investigar se a alimentação simulada altera a clareza das imagens da cápsula endoscópica.
|
5 horas
|
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Taxa de exame de conclusão
Prazo: 8 horas
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Investigar se a alimentação simulada com bacon aumenta a taxa de conclusão do exame (CER)
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H14-03443
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