Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av falsk fôring på tynntarmens transittid hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi

22. desember 2017 oppdatert av: Robert Enns, University of British Columbia

Effekten av sham-fôring på tynntarmens transitttid hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi: en prospektiv randomisert studie

Kapselendoskopi er en ikke-invasiv måte å undersøke tynntarmen på, men utbyttet er begrenset av batterilevetiden. I 20 % av tilfellene stopper registreringen før hele tynntarmens lengde er undersøkt. Kapseltransporthastighet er avhengig av tarmens motilitet. Når vi spiser, sender hjernen signaler til tarmen for å øke hastigheten på bevegeligheten. I denne studien ønsker forskerne å finne ut om tygging av bacon (sham-mating) kan lure hjernen til å øke hastigheten på tarmmotiliteten og forbedre hastigheten på fullstendig tynntarmundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet kontrollert studie.

Personer i alderen 19 år og eldre henvist til kapselendoskopi (CE) ved GI-klinikken, St. Paul's Hospital vil bli invitert til å delta i studien. Vi skal rekruttere 122 forsøkspersoner og vil randomisere dem i 2 grupper: kontrollgruppe og behandlingsgruppe. Kontrollpersoner vil gjennomgå standard kapselendoskopi. Forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil gjennomgå skenmating i tillegg til standard kapselendoskopi. Både kontroll- og behandlingspersoner i denne studien vil bli pålagt å svelge en kapsel (på størrelse med en stor pille) kalt Given Imaging SB3® Capsule.

Utforskeren og videoleseren vil bli blindet (enkeltblindet studie). Tidene vil bli registrert ved: første magebilde, første tolvfingertarmbilde og første cecalbilde.

Det diagnostiske utbyttet for kontroller og forsøkspersoner vil bli beregnet. Klarheten til bildene vil bli gradert i henhold til ICCE 2005 konsensus angående tarmforberedelse og prokinetikk i kapselendoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter, 19 år eller eldre henvist til St. Paul's Hospital for kapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter vil bli ekskludert
  • Pasienter som har tatt medisiner som påvirker avføringen din de fem dagene før prosedyren
  • Pasienter som er vegetarianere eller har kostholdsrestriksjoner som ikke tillater bacon/svineprodukter.
  • Pasienter som har påvist eller mistenkt obstruksjon av tarmen.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått tynntarm- og/eller mageoperasjoner.
  • Pasienter som har en kjent og/eller har en historie som tyder på en svelgelidelse
  • Pasienter med komplisert diabetes diabetes med tilhørende komplikasjoner (blødning i øynene, nyresykdom eller nummenhet/prikking i hender/føtter)
  • Pasient som har problemer med skjoldbruskkjertelen som ikke blir behandlet (for eksempel hypotyreose, men som ikke tar tilskudd)
  • Pasienter som er gravide, fanger eller en institusjonalisert individ
  • Pasienter hvis kapselkamera er plassert med et tradisjonelt skop (i stedet for å svelge kapselkameraet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skumfôring av baconbiter

I tillegg til standardprosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre narremating ved to anledninger: 1) Umiddelbart etter å ha svelget kapselen og 2) En time etter å ha svelget kapselen.

Skummating vil bli utført som følger: Pasientene vil bli bedt om å tygge 10 ganger på et stykke bacon over en periode på 30 sekunder, før spytt og bacon spyttes i en beholder. Dette gjentas 10 ganger med ett minutts mellomrom.

Pasienten vil deretter fullføre kapselstudien i henhold til standardprosedyren.

Baconbiter vil være et kommersielt tilgjengelig produkt som har blitt ansett som trygt for salg i Canada.
Annen: Skumfôring av baconbiter
Baconbiter vil være et kommersielt tilgjengelig produkt som har blitt ansett som trygt for salg i Canada.
Andre navn:
  • Baconbiter
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil ikke tygge baconbiter mens de gjennomgår kapselendoskopi.
Annen: Placebo
Deltakerne vil ikke bli bedt om å tygge baconbiter
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmens transittid
Tidsramme: 5 timer
For å undersøke om humbugmating med bacon forkorter tynntarmspassasjetiden (SBTT)
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk transittid
Tidsramme: 1 time
For å undersøke om falsk mating forkorter gastrisk transittid (GTT)
1 time
Diagnostisk utbytte av kapselendoskopi
Tidsramme: 5 timer
For å undersøke om falsk mating endrer klarheten til kapselendoskopibildene.
5 timer
Prosent for gjennomføring av eksamen
Tidsramme: 8 timer
For å undersøke om falsk mating med bacon øker fullføringsundersøkelsesraten (CER)
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Enns, M.D., University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H14-03443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere