Die Auswirkung der Scheinernährung auf die Transitzeit des Dünndarms bei Patienten, die sich einer Kapselendoskopie unterziehen
22. Dezember 2017 aktualisiert von: Robert Enns, University of British Columbia
Die Wirkung der Scheinernährung auf die Transitzeit des Dünndarms bei Patienten, die sich einer Kapselendoskopie unterziehen: eine prospektive randomisierte Studie
Die Kapselendoskopie ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Dünndarms, deren Ausbeute jedoch durch die Batterielebensdauer begrenzt ist.
In 20 % der Fälle stoppt die Aufzeichnung, bevor der gesamte Dünndarm untersucht wurde.
Die Kapseltransitgeschwindigkeit ist abhängig von der Darmmotilität.
Wenn wir essen, sendet das Gehirn Signale an den Darm, um die Beweglichkeit zu beschleunigen.
In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob das Kauen von Speck (Scheinfütterung) das Gehirn dazu bringen kann, die Darmmotilität zu beschleunigen und die Rate einer vollständigen Dünndarmuntersuchung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie.
Probanden ab 19 Jahren, die für eine Kapselendoskopie (CE) an die GI-Klinik des St. Paul's Hospital überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wir werden 122 Probanden rekrutieren und sie in 2 Gruppen randomisieren: Kontrollgruppe und Behandlungsgruppe. Kontrollpersonen werden dem Standard-Kapselendoskopieverfahren unterzogen. Patienten in der Behandlungsgruppe werden zusätzlich zum standardmäßigen Verfahren der Kapselendoskopie einer Scheinernährung unterzogen. Sowohl die Kontroll- als auch die Behandlungsteilnehmer in dieser Studie müssen eine Kapsel (die Größe einer großen Pille) namens Given Imaging SB3® Capsule schlucken.
Der Prüfer und der Videoleser werden verblindet (einfach verblindete Studie). Die Zeiten werden aufgezeichnet bei: erstes Magenbild, erstes Zwölffingerdarmbild und erstes Blinddarmbild.
Die diagnostische Ausbeute für Kontrollen und Probanden wird berechnet. Die Klarheit der Bilder wird gemäß dem ICCE 2005-Konsens zur Darmvorbereitung und Prokinetik in der Kapselendoskopie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten ab 19 Jahren, die zur Kapselendoskopie an das St. Paul's Hospital überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen sind stationäre Patienten
- Patienten, die in den fünf Tagen vor dem Eingriff Medikamente eingenommen haben, die Ihren Stuhlgang beeinflussen
- Patienten, die Vegetarier sind oder Ernährungseinschränkungen haben, die Speck-/Schweinefleischprodukte nicht zulassen.
- Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Darmverschluss.
- Patienten, die zuvor eine Dünndarm- und/oder Magenoperation hatten.
- Patienten, bei denen eine Schluckstörung bekannt ist und/oder deren Vorgeschichte auf eine Schluckstörung hindeutet
- Patienten mit kompliziertem Diabetes Diabetes mit damit verbundenen Komplikationen (Blutungen in den Augen, Nierenerkrankungen oder Taubheit/Kribbeln in Händen/Füßen)
- Patienten mit Schilddrüsenproblemen, die nicht behandelt werden (z. B. Hypothyreose, aber keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln)
- Patienten, die schwanger sind, Gefangene oder eingewiesene Personen
- Patienten, deren Kapselkamera mit einem herkömmlichen Endoskop platziert wird (anstatt die Kapselkamera zu schlucken)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Scheinfütterung von Speckstückchen
Zusätzlich zum Standardverfahren werden die Probanden gebeten, bei zwei Gelegenheiten eine Scheinernährung durchzuführen: 1) Unmittelbar nachdem sie die Kapsel geschluckt haben und 2) eine Stunde nachdem sie die Kapsel geschluckt haben. Die Scheinfütterung wird wie folgt durchgeführt: Die Patienten werden gebeten, 10 Mal auf einem Stück Speck über einen Zeitraum von 30 Sekunden zu kauen, bevor Speichel und Speck in einen Behälter gespuckt werden. Dies wird 10 Mal in Intervallen von einer Minute wiederholt. Der Patient wird dann die Kapselstudie gemäß dem Standardverfahren abschließen. Speckstücke werden ein im Handel erhältliches Produkt sein, das in Kanada als sicher für den Verkauf gilt. |
Speckstücke werden ein im Handel erhältliches Produkt sein, das in Kanada als sicher für den Verkauf gilt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe wird keine Speckstücke kauen, während sie sich einer Kapselendoskopie unterzieht.
|
Die Teilnehmer werden nicht gebeten, Speckstücke zu kauen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Um zu untersuchen, ob Scheinernährung mit Speck die Dünndarmtransitzeit (SBTT) verkürzt
|
5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magentransitzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Um zu untersuchen, ob Scheinernährung die Magenpassagezeit (GTT) verkürzt
|
1 Stunde
|
|
Diagnostischer Ertrag der Kapselendoskopie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Es sollte untersucht werden, ob Scheinfütterung die Klarheit der Kapselendoskopiebilder verändert.
|
5 Stunden
|
|
Abschlussprüfungsrate
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Untersuchung, ob Scheinfütterung mit Bacon die Abschlussuntersuchungsrate (CER) erhöht
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-03443
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .