Valeruokinnan vaikutus ohutsuolen läpikulkuaikaan potilailla, joille tehdään kapseliendoskopia
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Robert Enns, University of British Columbia
Valeruokinnan vaikutus ohutsuolen läpikulkuaikaan potilailla, joille tehdään kapseliendoskopia: tuleva satunnaistettu koe
Kapseliendoskopia on ei-invasiivinen tapa tutkia ohutsuolen tilaa, mutta sen tuottoa rajoittaa paristojen käyttöikä.
20 %:ssa tapauksista tallennus loppuu ennen kuin ohutsuolen koko pituus tutkitaan.
Kapselin kulkunopeus riippuu suolen motiliteettista.
Kun syömme, aivot lähettävät signaalia suolistoon nopeuttaakseen liikkuvuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko pekonin pureskelu (valeruokinta) huijata aivoja nopeuttamaan suolen motiliteettia ja parantamaan ohutsuolen täydellisen tutkimuksen nopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka on lähetetty kapseliendoskopiaan (CE) St. Paulin sairaalan GI-klinikalla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Rekrytoimme 122 koehenkilöä ja satunnaistamme heidät kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Kontrollihenkilöt läpikäyvät standardikapseliendoskopiamenettelyn. Hoitoryhmän koehenkilöille tehdään valeruokinta tavallisen kapseliendoskopiatoimenpiteen lisäksi. Tässä tutkimuksessa sekä kontrolli- että hoitohenkilöiden on nieltävä kapseli (suuren pillerin kokoinen), jonka nimi on Given Imaging SB3® Capsule.
Tutkija ja videonlukija sokennetaan (yksisokkoutettu tutkimus). Ajat tallennetaan: ensimmäinen mahakuva, ensimmäinen pohjukaissuolekuva ja ensimmäinen umpisuolen kuva.
Diagnostinen saanto kontrolleille ja koehenkilöille lasketaan. Kuvien selkeys arvostetaan ICCE 2005 -konsensuksen mukaan suolen valmistelusta ja prokinetiikasta kapseliendoskopiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, vähintään 19-vuotiaat, lähetettiin St. Paulin sairaalaan kapseliendoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat jätetään pois
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan viiden päivän aikana ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä tai joilla on ruokavaliorajoituksia, jotka eivät salli pekonia/sianlihatuotteita.
- Potilaat, joilla on todistettu tai epäilty suolen tukkeuma.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin ohutsuolen ja/tai mahalaukun leikkaus.
- Potilaat, joilla on tiedossa ja/tai anamneesissa nielemishäiriöitä
- Potilaat, joilla on monimutkainen diabetesdiabetes, johon liittyy komplikaatioita (verenvuoto silmissä, munuaissairaus tai tunnottomuus/pistely käsissä/jaloissa)
- Potilas, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei hoideta (esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta ei käytä lisäravinteita)
- Raskaana olevat potilaat, vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
- Potilaat, joiden kapselikamera on sijoitettu perinteisellä kiikaritähtäimellä (eikä kapselikameran nieleminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pekonipalojen valeruokinta
Tavanomaisen menettelyn lisäksi koehenkilöitä pyydetään suorittamaan valeruokinta kahdesti: 1) heti kapselin nielemisen jälkeen ja 2) tunnin kuluttua kapselin nielemisestä. Valeruokinta suoritetaan seuraavasti: Potilaita pyydetään pureskelemaan 10 kertaa pekonipala 30 sekunnin aikana ennen syljen ja pekonin sylkemistä astiaan. Tämä toistetaan 10 kertaa minuutin välein. Potilas suorittaa sitten kapselitutkimuksen tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Pekonipalat ovat kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka on katsottu turvalliseksi myyntiin Kanadassa. |
Pekonipalat ovat kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka on katsottu turvalliseksi myyntiin Kanadassa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä ei pureskele pekoninpalasia kapselin endoskopian aikana.
|
Osallistujia ei pyydetä pureskelemaan pekonipaloja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Selvittää, lyhentääkö valeruokinta pekonilla ohutsuolen läpikulkuaikaa (SBTT)
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun kulkuaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkia, lyhentääkö valeruokinta mahalaukun kulkuaikaa (GTT)
|
1 tunti
|
|
Kapseliendoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Sen tutkiminen, muuttaako valeruokinta kapselin endoskopiakuvien selkeyttä.
|
5 tuntia
|
|
Tutkinnon suorittamisprosentti
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Sen selvittäminen, lisääkö valeruokinta pekonilla tutkimusten valmistumisastetta (CER)
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-03443
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .