캡슐내시경을 받는 환자의 소장 통과 시간에 대한 가짜 수유의 영향
2017년 12월 22일 업데이트: Robert Enns, University of British Columbia
캡슐 내시경을 받는 환자의 소장 통과 시간에 대한 가짜 수유의 효과: 전향적 무작위 시험
캡슐 내시경은 소장을 검사하는 비침습적 방법이지만 배터리 수명에 따라 수율이 제한됩니다.
20%의 경우 소장의 전체 길이를 검사하기 전에 기록이 중지됩니다.
캡슐 이동 속도는 장 운동성에 따라 다릅니다.
우리가 음식을 먹으면 뇌는 운동을 촉진하기 위해 장에 신호를 보냅니다.
이 연구에서 조사관은 베이컨을 씹는 것(모의 수유)이 뇌를 속여 장 운동성을 가속화하고 완전한 소장 검사 속도를 향상시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 시험입니다.
세인트 폴 병원의 GI 클리닉에서 캡슐 내시경(CE)을 위해 추천된 19세 이상의 피험자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 우리는 122명의 피험자를 모집하고 무작위로 2개의 그룹(대조군과 치료군)으로 나눕니다. 대조군 대상자는 표준 캡슐 내시경 절차를 거치게 됩니다. 치료 그룹의 피험자는 표준 캡슐 내시경 절차에 추가하여 가짜 수유를 받게 됩니다. 이 연구의 대조군과 치료 대상자 모두 Given Imaging SB3® 캡슐이라는 이름의 캡슐(큰 알약 크기)을 삼켜야 합니다.
조사자와 비디오 판독기는 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검 연구). 시간은 첫 번째 위 이미지, 첫 번째 십이지장 이미지 및 첫 번째 맹장 이미지에 기록됩니다.
컨트롤 및 주제에 대한 진단 수율이 계산됩니다. 이미지의 선명도는 캡슐 내시경의 장 준비 및 동역학에 관한 ICCE 2005 합의에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캡슐내시경을 위해 성바오로병원에 내원한 만 19세 이상의 외래환자
제외 기준:
- 입원 환자는 제외됩니다.
- 시술 전 5일 동안 배변에 영향을 미치는 약을 복용한 환자
- 채식주의자이거나 베이컨/돼지고기 제품을 허용하지 않는 식이 제한이 있는 환자.
- 장 폐쇄가 입증되었거나 의심되는 환자.
- 이전에 소장 및/또는 위 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 삼키는 장애를 암시하는 병력이 있거나 병력이 있는 환자
- 합병증(눈의 출혈, 신장 질환 또는 손/발의 저림/저림)을 동반한 당뇨병이 있는 복합 당뇨병 환자
- 치료되지 않는 갑상선 문제가 있는 환자(예: 갑상선 기능 저하증이지만 보충제를 복용하지 않음)
- 임신한 환자, 수감자 또는 수용자
- (캡슐 카메라를 삼키는 대신) 기존 스코프를 사용하여 캡슐 카메라를 배치한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 베이컨 비트의 가짜 공급
표준 절차에 추가하여 피험자는 1) 캡슐을 삼킨 직후 및 2) 캡슐을 삼킨 후 1시간 후에 가짜 수유를 수행하도록 요청받습니다. 가짜 수유는 다음과 같이 수행됩니다. 환자에게 침과 베이컨을 용기에 뱉기 전에 30초 동안 베이컨 조각을 10번 씹도록 요청합니다. 1분 간격으로 10회 반복합니다. 그런 다음 환자는 표준 절차에 따라 캡슐 연구를 완료합니다. 베이컨 조각은 캐나다에서 판매하기에 안전한 것으로 간주되는 상업적으로 이용 가능한 농산물입니다. |
베이컨 조각은 캐나다에서 판매하기에 안전한 것으로 간주되는 상업적으로 이용 가능한 농산물입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
통제 그룹은 캡슐 내시경을 받는 동안 베이컨 조각을 씹지 않을 것입니다.
|
참가자는 베이컨 조각을 씹도록 요청받지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소장 통과 시간
기간: 5 시간
|
베이컨을 사용한 가짜 수유가 소장 통과 시간(SBTT)을 단축시키는지 여부를 조사하기 위해
|
5 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 통과 시간
기간: 1 시간
|
가짜 수유가 위 통과 시간(GTT)을 단축시키는지 여부를 조사하기 위해
|
1 시간
|
|
캡슐내시경의 진단적 수율
기간: 5 시간
|
가짜 수유가 캡슐 내시경 이미지의 선명도를 변경하는지 여부를 조사합니다.
|
5 시간
|
|
수료율
기간: 8 시간
|
베이컨을 이용한 가짜 급이가 완료 검사율(CER)을 증가시키는지 여부를 조사하기 위해
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H14-03443
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .