Het effect van schijnvoeding op de transittijd van de dunne darm bij patiënten die capsule-endoscopie ondergaan
22 december 2017 bijgewerkt door: Robert Enns, University of British Columbia
Het effect van schijnvoeding op de transittijd van de dunne darm bij patiënten die capsule-endoscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie
Capsule-endoscopie is een niet-invasieve manier om de dunne darm te onderzoeken, maar de opbrengst wordt beperkt door de levensduur van de batterij.
In 20% van de gevallen stopt de opname voordat de gehele lengte van de dunne darm is onderzocht.
De doorvoersnelheid van de capsule is afhankelijk van de darmmotiliteit.
Als we eten, sturen de hersenen een signaal naar de darm om de beweeglijkheid te versnellen.
In deze studie willen de onderzoekers bepalen of het kauwen van spek (schijnvoeding) de hersenen kan misleiden om de darmmotiliteit te versnellen en de snelheid van volledig onderzoek van de dunne darm te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie.
Proefpersonen van 19 jaar en ouder die zijn doorverwezen voor capsule-endoscopie (CE) in de GI Clinic, St. Paul's Hospital, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. We rekruteren 122 proefpersonen en verdelen ze willekeurig in 2 groepen: controlegroep en behandelingsgroep. Controlepersonen zullen de standaard capsule-endoscopieprocedure ondergaan. Proefpersonen in de behandelingsgroep ondergaan schijnvoeding naast de standaard capsule-endoscopieprocedure. Zowel de controle- als de behandelde proefpersonen in dit onderzoek zullen een capsule (ter grootte van een grote pil) met de naam Given Imaging SB3® Capsule moeten slikken.
De onderzoeker en de videolezer worden geblindeerd (enkelblind onderzoek). Tijden worden geregistreerd bij: eerste maagopname, eerste duodenale opname en eerste blindedarmopname.
De diagnostische opbrengst voor controles en proefpersonen wordt berekend. De helderheid van de beelden zal worden beoordeeld volgens de ICCE-consensus uit 2005 met betrekking tot darmvoorbereiding en prokinetiek bij capsule-endoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van 19 jaar of ouder verwezen naar het St. Paul's Hospital voor capsule-endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuispatiënten worden uitgesloten
- Patiënten die in de vijf dagen voorafgaand aan de procedure medicijnen hebben gebruikt die uw stoelgang beïnvloeden
- Patiënten die vegetariër zijn of dieetbeperkingen hebben waardoor spek/varkensvlees niet is toegestaan.
- Patiënten met een bewezen of vermoede obstructie van de darm.
- Patiënten die eerder een operatie aan de dunne darm en/of maag hebben ondergaan.
- Patiënten met een bekende en/of voorgeschiedenis die wijzen op een slikstoornis
- Patiënten met gecompliceerde diabetes diabetes met bijbehorende complicaties (bloedingen in de ogen, nierziekte of gevoelloosheid/tintelingen in handen/voeten)
- Patiënt met een schildklierprobleem dat niet wordt behandeld (bijvoorbeeld hypothyreoïdie maar geen supplement)
- Patiënten die zwanger zijn, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen
- Patiënten bij wie de capsulecamera is geplaatst met behulp van een traditionele scoop (in plaats van de capsulecamera in te slikken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sham Feeding van Bacon Bits
Naast de standaardprocedure wordt proefpersonen twee keer gevraagd om schijnvoeding uit te voeren: 1) Onmiddellijk nadat ze de capsule hebben ingeslikt en 2) Een uur nadat ze de capsule hebben ingeslikt. Sham-voeding wordt als volgt uitgevoerd: de patiënten wordt gevraagd om 10 keer op een stuk spek te kauwen gedurende een periode van 30 seconden, voordat ze speeksel en spek in een bakje spugen. Dit wordt 10 keer herhaald met tussenpozen van een minuut. De patiënt voltooit vervolgens het capsuleonderzoek volgens de standaardprocedure. Spekstukjes zullen een in de handel verkrijgbaar product zijn dat veilig wordt geacht voor verkoop in Canada. |
Spekstukjes zullen een in de handel verkrijgbaar product zijn dat veilig wordt geacht voor verkoop in Canada.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep kauwt geen spekjes tijdens de capsule-endoscopie.
|
Deelnemers wordt niet gevraagd om spekjes te kauwen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd dunne darm
Tijdsspanne: 5 uren
|
Om te onderzoeken of schijnvoeding met bacon de transittijd van de dunne darm verkort (SBTT)
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagtransittijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om te onderzoeken of schijnvoeding de maagpassagetijd (GTT) verkort
|
1 uur
|
|
Diagnostische opbrengst van capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 5 uren
|
Om te onderzoeken of schijnvoeding de helderheid van de capsule-endoscopiebeelden verandert.
|
5 uren
|
|
Afrondingsexamenpercentage
Tijdsspanne: 8 uur
|
Om te onderzoeken of schijnvoedering met spek het voltooiingsonderzoekspercentage (CER) verhoogt
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H14-03443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .