Vliv falešného krmení na dobu průchodu tenkým střevem u pacientů podstupujících tobolkovou endoskopii
22. prosince 2017 aktualizováno: Robert Enns, University of British Columbia
Vliv falešného krmení na dobu průchodu tenkým střevem u pacientů podstupujících tobolkovou endoskopii: prospektivní randomizovaná studie
Kapslová endoskopie je neinvazivní způsob vyšetření tenkého střeva, ale její výtěžnost je omezena životností baterie.
Ve 20 % případů se záznam zastaví před vyšetřením celé délky tenkého střeva.
Rychlost průchodu kapslí závisí na motilitě střev.
Když jíme, mozek vysílá signál do střeva, aby urychlil motilitu.
V této studii chtějí vědci zjistit, zda žvýkání slaniny (falešné krmení) může oklamat mozek, aby urychlil motilitu střev a zlepšil rychlost kompletního vyšetření tenkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii.
K účasti ve studii budou pozváni jedinci ve věku 19 let a starší, kterým byla doporučena kapslová endoskopie (CE) na GI Clinic, St. Paul's Hospital. Přijmeme 122 subjektů a náhodně je rozdělíme do 2 skupin: kontrolní skupina a léčebná skupina. Kontrolní subjekty podstoupí standardní proceduru kapslové endoskopie. Subjekty v léčebné skupině budou kromě standardního postupu kapslové endoskopie podrobeny simulovanému krmení. Jak kontrolní, tak léčebné subjekty v této studii budou muset spolknout kapsli (velikost velké pilulky) s názvem Given Imaging SB3® Capsule.
Zkoušející a čtenář videa budou zaslepeni (jednoslepá studie). Časy budou zaznamenány při: prvním snímku žaludku, prvním snímku dvanáctníku a prvním snímku slepého střeva.
Vypočte se diagnostický výtěžek pro kontroly a subjekty. Jasnost snímků bude odstupňována podle konsenzu ICCE 2005 ohledně přípravy střeva a prokinetiky v kapslové endoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 19 let nebo starší byli odesláni do nemocnice St. Paul's Hospital kvůli kapslové endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti budou vyloučeni
- Pacienti, kteří během pěti dnů před zákrokem užívali léky ovlivňující pohyb střev
- Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo mají dietní omezení, která nepovolují produkty ze slaniny/vepřového masa.
- Pacienti, kteří mají prokázanou nebo podezření na neprůchodnost střev.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci tenkého střeva a/nebo žaludku.
- Pacienti, kteří mají známou poruchu polykání a/nebo mají v anamnéze podezření na poruchu polykání
- Pacienti s komplikovaným diabetem diabetem s přidruženými komplikacemi (krvácení do očí, onemocnění ledvin nebo necitlivost/brnění v rukou/nohách)
- Pacient, který má problém se štítnou žlázou, který není léčen (například hypotyreóza, ale neužívající doplněk stravy)
- Těhotné pacientky, vězni nebo institucionalizované osoby
- Pacienti, jejichž kapslová kamera je umístěna pomocí tradičního dalekohledu (místo spolknutí kapslové kamery)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Falešné krmení kousků slaniny
Kromě standardního postupu budou subjekty požádány, aby provedly předstírané krmení při dvou příležitostech: 1) Ihned po spolknutí tobolky a 2) Jednu hodinu po spolknutí tobolky. Falešné krmení bude probíhat následovně: Pacienti budou požádáni, aby 10krát žvýkali kousek slaniny po dobu 30 sekund, než vyplivnou sliny a slaninu do nádoby. Toto se bude 10krát opakovat v jednominutových intervalech. Pacient poté dokončí studii kapslí standardním postupem. Kousky slaniny budou komerčně dostupným produktem, který byl považován za bezpečný pro prodej v Kanadě. |
Kousky slaniny budou komerčně dostupným produktem, který byl považován za bezpečný pro prodej v Kanadě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina nebude žvýkat kousky slaniny během kapslové endoskopie.
|
Účastníci nebudou požádáni, aby žvýkali kousky slaniny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 5 hodin
|
Zkoumat, zda falešné krmení pomocí slaniny zkracuje dobu průchodu tenkým střevem (SBTT)
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu žaludkem
Časové okno: 1 hodina
|
Chcete-li zjistit, zda předstírané krmení zkracuje dobu průchodu žaludkem (GTT)
|
1 hodina
|
|
Diagnostický výtěžek kapslové endoskopie
Časové okno: 5 hodin
|
Zkoumat, zda falešné krmení mění jasnost endoskopických snímků kapsle.
|
5 hodin
|
|
Míra dokončení zkoušky
Časové okno: 8 hodin
|
Zjistit, zda falešné krmení s použitím slaniny zvyšuje míru dokončení vyšetření (CER)
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H14-03443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .