L'effetto della finta alimentazione sul tempo di transito dell'intestino tenue nei pazienti sottoposti a endoscopia con capsula
22 dicembre 2017 aggiornato da: Robert Enns, University of British Columbia
L'effetto dell'alimentazione fittizia sul tempo di transito nell'intestino tenue nei pazienti sottoposti a endoscopia con capsula: uno studio prospettico randomizzato
L'endoscopia con capsula è un modo non invasivo per esaminare l'intestino tenue, ma la sua resa è limitata dalla durata della batteria.
Nel 20% dei casi, la registrazione si interrompe prima che sia stata esaminata l'intera lunghezza dell'intestino tenue.
La velocità di transito della capsula dipende dalla motilità intestinale.
Quando mangiamo, il cervello invia segnali all'intestino per accelerare la motilità.
In questo studio i ricercatori desiderano determinare se masticare pancetta (alimentazione fittizia) può ingannare il cervello per accelerare la motilità intestinale e migliorare il tasso di esame completo dell'intestino tenue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco.
Saranno invitati a partecipare allo studio i soggetti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a capsula endoscopica (CE) presso la GI Clinic, St. Paul's Hospital. Recluteremo 122 soggetti e li randomizzeremo in 2 gruppi: gruppo di controllo e gruppo di trattamento. I soggetti di controllo saranno sottoposti alla procedura standard di endoscopia con capsula. I soggetti nel gruppo di trattamento subiranno un'alimentazione fittizia oltre alla procedura standard di endoscopia con capsula. Sia i soggetti di controllo che quelli di trattamento in questo studio dovranno ingoiare una capsula (delle dimensioni di una grossa pillola) denominata Given Imaging SB3® Capsule.
L'investigatore e il lettore video saranno accecati (studio in cieco singolo). I tempi verranno registrati a: prima immagine gastrica, prima immagine duodenale e prima immagine cecale.
Verrà calcolata la resa diagnostica per controlli e soggetti. La nitidezza delle immagini sarà valutata secondo il consenso dell'ICCE 2005 riguardante la preparazione intestinale e la procinetica nell'endoscopia della capsula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali, di età pari o superiore a 19 anni, inviati al St. Paul's Hospital per l'endoscopia con capsula
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i ricoverati
- I pazienti che hanno assunto farmaci che influenzano il movimento intestinale nei cinque giorni precedenti la procedura
- Pazienti vegetariani o con restrizioni dietetiche che non consentono prodotti a base di pancetta/maiale.
- Pazienti con comprovata o sospetta ostruzione intestinale.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'intestino tenue e/o allo stomaco.
- Pazienti che hanno una storia nota e/o che suggerisce un disturbo della deglutizione
- Pazienti con diabete complicato diabete con complicanze associate (sanguinamento agli occhi, malattie renali o intorpidimento/formicolio alle mani/ai piedi)
- Pazienti con problemi alla tiroide che non vengono trattati (ad esempio, ipotiroidei ma che non assumono integratori)
- Pazienti in stato di gravidanza, detenuti o individui istituzionalizzati
- Pazienti la cui telecamera a capsula è posizionata utilizzando un mirino tradizionale (invece di ingoiare la telecamera a capsula)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sham Feeding di pezzi di pancetta
Oltre alla procedura standard, ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'alimentazione simulata in due occasioni: 1) Immediatamente dopo aver ingerito la capsula e 2) Un'ora dopo aver ingerito la capsula. L'alimentazione simulata verrà eseguita come segue: ai pazienti verrà chiesto di masticare 10 volte un pezzo di pancetta per un periodo di 30 secondi, prima di sputare saliva e pancetta in un contenitore. Questo sarà ripetuto 10 volte a intervalli di un minuto. Il paziente completerà quindi lo studio della capsula secondo la procedura standard. I pezzi di pancetta saranno un prodotto disponibile in commercio che è stato ritenuto sicuro per la vendita in Canada. |
I pezzi di pancetta saranno un prodotto disponibile in commercio che è stato ritenuto sicuro per la vendita in Canada.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo non masticherà pezzetti di pancetta durante l'endoscopia della capsula.
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Ai partecipanti non verrà chiesto di masticare pezzetti di pancetta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 5 ore
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Per indagare se l'alimentazione simulata con pancetta riduce il tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT)
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito gastrico
Lasso di tempo: 1 ora
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Per verificare se l'alimentazione fittizia accorcia il tempo di transito gastrico (GTT)
|
1 ora
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Rendimento diagnostico dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 5 ore
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Indagare se l'alimentazione fittizia altera la chiarezza delle immagini endoscopiche della capsula.
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5 ore
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Tasso di completamento dell'esame
Lasso di tempo: 8 ore
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Per indagare se l'alimentazione simulata con pancetta aumenta il tasso di esame di completamento (CER)
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-03443
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