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L'effet de l'alimentation factice sur le temps de transit de l'intestin grêle chez les patients subissant une endoscopie par capsule

22 décembre 2017 mis à jour par: Robert Enns, University of British Columbia

L'effet de l'alimentation factice sur le temps de transit de l'intestin grêle chez les patients subissant une endoscopie par capsule : un essai prospectif randomisé

L'endoscopie par capsule est un moyen non invasif d'examiner l'intestin grêle, mais son rendement est limité par la durée de vie de la batterie. Dans 20 % des cas, l'enregistrement s'arrête avant que toute la longueur de l'intestin grêle n'ait été examinée. La vitesse de transit des capsules dépend de la motilité intestinale. Lorsque nous mangeons, le cerveau envoie un signal à l'intestin pour accélérer la motilité. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer si la mastication du bacon (alimentation factice) peut tromper le cerveau pour accélérer la motilité intestinale et améliorer le taux d'examen complet de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en simple aveugle.

Les sujets âgés de 19 ans et plus référés pour une endoscopie par capsule (EC) à la clinique GI de l'hôpital St. Paul seront invités à participer à l'étude. Nous allons recruter 122 sujets et les randomiser en 2 groupes : groupe témoin et groupe de traitement. Les sujets témoins subiront la procédure standard d'endoscopie par capsule. Les sujets du groupe de traitement subiront une alimentation simulée en plus de la procédure standard d'endoscopie par capsule. Les sujets de contrôle et de traitement de cette étude devront avaler une gélule (de la taille d'un gros comprimé) appelée Capsule Given Imaging SB3®.

L'investigateur et le lecteur vidéo seront en aveugle (étude en simple aveugle). Les temps seront enregistrés à : première image gastrique, première image duodénale et première image cæcale.

Le rendement diagnostique pour les témoins et les sujets sera calculé. La clarté des images sera notée selon le consensus ICCE 2005 concernant la préparation intestinale et la procinétique en endoscopie par capsule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes, 19 ans ou plus référés à l'hôpital St. Paul pour une endoscopie par capsule

Critère d'exclusion:

  • Les patients hospitalisés seront exclus
  • Les patients qui ont pris des médicaments qui affectent vos selles dans les cinq jours précédant la procédure
  • Patients végétariens ou ayant des restrictions alimentaires qui n'autorisent pas les produits à base de bacon/porc.
  • Les patients qui ont une obstruction avérée ou suspectée de l'intestin.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin grêle et/ou de l'estomac.
  • Patients ayant un trouble de la déglutition connu et/ou ayant des antécédents évocateurs
  • Patients atteints de diabète compliqué Diabète avec complications associées (saignement des yeux, maladie rénale ou engourdissement/picotements dans les mains/pieds)
  • Patient qui a un problème de thyroïde qui n'est pas traité (par exemple, hypothyroïdien mais ne prenant pas de supplément)
  • Patientes enceintes, détenues ou personnes institutionnalisées
  • Patients dont la caméra capsule est placée à l'aide d'un endoscope traditionnel (au lieu d'avaler la caméra capsule)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alimentation factice de morceaux de bacon

En plus de la procédure standard, les sujets seront invités à effectuer une alimentation fictive à deux reprises : 1) Immédiatement après avoir avalé la gélule et 2) Une heure après avoir avalé la gélule.

L'alimentation factice sera effectuée comme suit : les patients seront invités à mâcher 10 fois un morceau de bacon sur une période de 30 secondes, avant de cracher de la salive et du bacon dans un récipient. Ceci sera répété 10 fois à intervalles d'une minute.

Le patient terminera ensuite l'étude de la capsule selon la procédure standard.

Les morceaux de bacon seront un produit disponible dans le commerce qui a été jugé sûr pour la vente au Canada.
Autre: Alimentation factice de morceaux de bacon
Les morceaux de bacon seront un produit disponible dans le commerce qui a été jugé sûr pour la vente au Canada.
Autres noms:
  • Lardons
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin ne mâchera pas de morceaux de bacon lors de l'endoscopie par capsule.
Autre: Placebo
Les participants ne seront pas invités à mâcher des morceaux de bacon
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit de l'intestin grêle
Délai: 5 heures
Étudier si l'alimentation factice à l'aide de bacon raccourcit le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT)
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit gastrique
Délai: 1 heure
Déterminer si l'alimentation simulée raccourcit le temps de transit gastrique (GTT)
1 heure
Rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule
Délai: 5 heures
Déterminer si l'alimentation fictive modifie la clarté des images d'endoscopie par capsule.
5 heures
Taux d'examen d'achèvement
Délai: 8 heures
Déterminer si l'alimentation factice à l'aide de bacon augmente le taux d'examen d'achèvement (CER)
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Enns, M.D., University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-03443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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