Влияние ложного кормления на время прохождения по тонкой кишке у пациентов, подвергающихся капсульной эндоскопии
22 декабря 2017 г. обновлено: Robert Enns, University of British Columbia
Влияние ложного кормления на время прохождения по тонкой кишке у пациентов, подвергающихся капсульной эндоскопии: проспективное рандомизированное исследование
Капсульная эндоскопия — это неинвазивный способ исследования тонкой кишки, но его эффективность ограничена сроком службы батареи.
В 20% случаев запись прекращается до того, как будет осмотрена вся длина тонкой кишки.
Скорость прохождения капсулы зависит от перистальтики кишечника.
Когда мы едим, мозг посылает сигнал кишечнику, чтобы ускорить моторику.
В этом исследовании исследователи хотят определить, может ли жевание бекона (фиктивное кормление) обмануть мозг, чтобы ускорить перистальтику кишечника и повысить скорость полного обследования тонкой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое контролируемое исследование.
Для участия в исследовании будут приглашены субъекты в возрасте 19 лет и старше, направленные на капсульную эндоскопию (КЭ) в желудочно-кишечной клинике больницы Святого Павла. Мы наберем 122 субъекта и рандомизируем их на 2 группы: контрольную группу и группу лечения. Субъекты контрольной группы пройдут стандартную процедуру капсульной эндоскопии. Субъекты в группе лечения будут подвергаться ложному кормлению в дополнение к стандартной процедуре капсульной эндоскопии. И контрольная группа, и субъекты, получающие лечение, в этом исследовании должны будут проглотить капсулу (размером с большую таблетку) под названием Given Imaging SB3® Capsule.
Исследователь и читатель видео будут ослеплены (простое слепое исследование). Время будет записано: первое изображение желудка, первое изображение двенадцатиперстной кишки и первое изображение слепой кишки.
Будет рассчитан диагностический выход для контролей и субъектов. Четкость изображений будет оцениваться в соответствии с консенсусом ICCE 2005 в отношении подготовки кишечника и прокинетиков при капсульной эндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 19 лет и старше, направленные в больницу Св. Павла для проведения капсульной эндоскопии
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты будут исключены
- Пациенты, которые принимали лекарства, влияющие на перистальтику кишечника, в течение пяти дней до процедуры.
- Пациенты, которые являются вегетарианцами или имеют диетические ограничения, которые не позволяют использовать продукты из бекона/свинины.
- Пациенты, у которых доказана или подозревается непроходимость кишечника.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на тонкой кишке и/или желудке.
- Пациенты с известными и / или имеющимися в анамнезе нарушениями глотания
- Пациенты с осложненным сахарным диабетом с сопутствующими осложнениями (кровотечение из глаз, заболевание почек или онемение/покалывание в руках/ногах)
- Пациент с проблемой щитовидной железы, которая не лечится (например, гипотиреоз, но не принимает добавки)
- Беременные пациенты, заключенные или институционализированные лица
- Пациенты, у которых капсульная камера установлена с помощью традиционного эндоскопа (вместо проглатывания капсульной камеры)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ложное кормление кусочками бекона
В дополнение к стандартной процедуре испытуемых попросят выполнить ложное кормление в двух случаях: 1) сразу после проглатывания капсулы и 2) через час после проглатывания капсулы. Имитация кормления будет осуществляться следующим образом: пациентов попросят прожевать 10 раз кусочек бекона в течение 30 секунд, прежде чем выплюнуть слюну и бекон в контейнер. Это будет повторяться 10 раз с интервалом в одну минуту. Затем пациент завершит исследование капсулы в соответствии со стандартной процедурой. Кусочки бекона будут коммерчески доступным продуктом, который считается безопасным для продажи в Канаде. |
Кусочки бекона будут коммерчески доступным продуктом, который считается безопасным для продажи в Канаде.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа не будет жевать кусочки бекона во время капсульной эндоскопии.
|
Участников не попросят жевать кусочки бекона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по тонкой кишке
Временное ограничение: 5 часов
|
Исследовать, сокращает ли фиктивное кормление с использованием бекона время транзита по тонкой кишке (SBTT).
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по желудку
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовать, сокращает ли фиктивное кормление время прохождения через желудок (GTT).
|
1 час
|
|
Диагностическая ценность капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 5 часов
|
Изучить, влияет ли ложное кормление на четкость изображений капсульной эндоскопии.
|
5 часов
|
|
Уровень сдачи экзаменов
Временное ограничение: 8 часов
|
Чтобы выяснить, увеличивает ли фиктивное кормление с использованием бекона процент завершенных экзаменов (CER)
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H14-03443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .