Wpływ karmienia pozorowanego na czas pasażu jelita cienkiego u pacjentów poddawanych endoskopii kapsułkowej
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Robert Enns, University of British Columbia
Wpływ karmienia pozorowanego na czas pasażu jelita cienkiego u pacjentów poddawanych endoskopii kapsułkowej: prospektywne badanie z randomizacją
Endoskopia kapsułkowa jest nieinwazyjną metodą badania jelita cienkiego, ale jej wydajność jest ograniczona żywotnością baterii.
W 20% przypadków rejestracja zatrzymuje się przed zbadaniem jelita cienkiego na całej długości.
Szybkość pasażu kapsułki zależy od motoryki jelit.
Kiedy jemy, mózg wysyła sygnał do jelit, aby przyspieszyć ruchliwość.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy żucie bekonu (karmienie pozorowane) może oszukać mózg, aby przyspieszyć motorykę jelit i poprawić szybkość pełnego badania jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci w wieku 19 lat i starsi skierowani na endoskopię kapsułkową (CE) w klinice GI, St. Paul's Hospital zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Zrekrutujemy 122 osoby i losowo podzielimy ich na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę badaną. Osoby kontrolne zostaną poddane standardowej procedurze endoskopii kapsułkowej. Pacjenci w grupie terapeutycznej będą poddani karmieniu pozorowanemu oprócz standardowej procedury endoskopii kapsułkowej. Zarówno grupa kontrolna, jak i osoby leczone w tym badaniu będą musiały połknąć kapsułkę (wielkości dużej pigułki) o nazwie Given Imaging SB3® Capsule.
Badacz i osoba czytająca wideo zostaną zaślepieni (badanie z pojedynczą ślepą próbą). Czasy będą rejestrowane przy: pierwszym obrazie żołądka, pierwszym obrazie dwunastnicy i pierwszym obrazie jelita ślepego.
Wydajność diagnostyczna dla kontroli i osobników zostanie obliczona. Klarowność obrazów zostanie oceniona zgodnie z konsensusem ICCE 2005 dotyczącym przygotowania jelita i prokinetyki w endoskopii kapsułkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, w wieku 19 lat lub starsi, kierowani do szpitala św. Pawła na endoskopię kapsułkową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani będą wykluczeni
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na wypróżnienia w ciągu pięciu dni przed zabiegiem
- Pacjenci, którzy są wegetarianami lub mają ograniczenia dietetyczne, które nie dopuszczają produktów z bekonu/wieprzowiny.
- Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano niedrożność jelit.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jelita cienkiego i (lub) żołądka.
- Pacjenci, u których rozpoznano i/lub w wywiadzie stwierdzono zaburzenia połykania
- Pacjenci z powikłaną cukrzycą Cukrzyca z towarzyszącymi powikłaniami (krwawienie z oczu, choroba nerek lub drętwienie/mrowienie dłoni/stóp)
- Pacjent, który ma problem z tarczycą, który nie jest leczony (na przykład niedoczynność tarczycy, ale nie przyjmuje suplementu)
- Pacjenci w ciąży, więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
- Pacjenci, u których kamera kapsułowa jest umieszczana przy użyciu tradycyjnej lunety (zamiast połykania kamery kapsułowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fałszywe karmienie kawałkami bekonu
Oprócz standardowej procedury, osobniki zostaną poproszone o wykonanie pozorowanego karmienia w dwóch przypadkach: 1) natychmiast po połknięciu kapsułki i 2) godzinę po połknięciu kapsułki. Karmienie pozorowane będzie przeprowadzane w następujący sposób: Pacjenci zostaną poproszeni o przeżucie 10 razy kawałka bekonu w ciągu 30 sekund przed wypluciem śliny i bekonu do pojemnika. Zostanie to powtórzone 10 razy w odstępach jednominutowych. Następnie pacjent zakończy badanie kapsułki zgodnie ze standardową procedurą. Kawałki bekonu będą dostępnym na rynku produktem, który został uznany za bezpieczny w sprzedaży w Kanadzie. |
Kawałki bekonu będą dostępnym na rynku produktem, który został uznany za bezpieczny w sprzedaży w Kanadzie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna nie będzie żuć kawałków bekonu podczas endoskopii kapsułkowej.
|
Uczestnicy nie będą proszeni o żucie kawałków bekonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zbadanie, czy pozorowane karmienie boczkiem skraca czas pasażu jelita cienkiego (SBTT)
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu żołądkowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zbadanie, czy karmienie pozorowane skraca czas pasażu żołądkowego (GTT)
|
1 godzina
|
|
Wydajność diagnostyczna endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zbadanie, czy karmienie pozorowane zmienia wyrazistość obrazów endoskopii kapsułkowej.
|
5 godzin
|
|
Wskaźnik zdawania egzaminu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zbadanie, czy pozorowane karmienie boczkiem zwiększa wskaźnik ukończenia badania (CER)
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Enns, M.D., University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-03443
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .