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ADVANCE ASO AMPLATZER™ 心房中隔オクルーダーの市販後調査研究 (ASO 522)

2019年1月31日更新者：Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO) による心房中隔欠損症の閉鎖市販後調査研究

前向き、多施設、症例コホート研究。AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO.) の移植による侵食の発生に関連する潜在的な危険因子を特定する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

心房中隔欠損症

介入・治療

デバイス：心房中隔オクルーダー

詳細な説明

この研究には 8000 人の被験者が登録されます。サブコホートは、全コホートから無作為に選択された 160 人 (2%) の被験者で構成されます。分析母集団は、サブコホートに含まれない浸食イベントのあるすべての被験者と組み合わせた、サブコホートのすべての被験者で構成されます。この分析母集団の被験者について、危険因子の詳細な評価が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    - University of Arkansas
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Madera、California、アメリカ、93636
    - Valley Children's Hospital
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Baptist Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Sunrise Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical College
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian/Cornell
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Children's Hospital of New York - Presbyterian
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
    - Pinnacle Health
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennslyvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78758
    - North Austin Medical Center
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Providence Medical Research Group
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASD 閉鎖の適応となる患者には、心エコー検査で二次口心房中隔欠損症の証拠があり、右室容積過負荷の臨床的証拠があります (1.5:1 度の左から右へのシャントまたは RV 拡大など)。

対象集団には脆弱な患者が含まれます。

説明

包含基準:

この臨床調査に参加するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

-心エコー検査で二次口心房中隔欠損症の証拠があり、右心室容積過負荷の臨床的証拠がある ASD 閉鎖の適応患者 (1.5:1 の左から右へのシャントまたは RV 拡大など)、および ASO デバイスが埋め込まれている注: これには、有窓フォンタン手術後の開窓閉鎖の適応は含まれません。
-患者は、この研究のフォローアップ要件を喜んで完了することができます
患者がインフォームドコンセントに署名する (または法定代理人がインフォームドコンセントに署名する)。

除外基準:

患者は、次の除外基準のいずれかを満たす場合、臨床調査への参加資格がありません。

-患者は、心臓手術によってのみ適切に修復できる広範な先天性心臓異常を有することが知られています
-患者は、移植前の1か月以内に敗血症にかかっていることがわかっているか、デバイスの配置前にうまく治療できない全身感染症を患っています
-患者は、出血性疾患、未治療の潰瘍、またはアスピリン療法に対するその他の禁忌を有することが知られています（別の抗血小板薬を6か月間投与できない場合）
-患者は、心エコー検査で心臓内血栓が実証されていることが知られています
体格（経食道心エコー検査用プローブ、カテーテルサイズには小さすぎるなど）または状態（活動性感染症など）の患者は、患者が心臓カテーテル法に適していない可能性があります
-患者には、冠状静脈洞、AVバルブ、または右上葉の肺静脈まで5 mm未満の欠損マージンがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心びらんの累積発生率時間枠：1年	侵食の累積発生率は次のように報告されます。 • 被験者 8000 人あたりのびらんの数。	1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
大動脈縁の測定 (< 5 mm、≥ 5 mm) 時間枠：1年	1年
房室 (AV) 弁縁の測定 (< 5 mm、≥ 5 mm) 時間枠：1年	1年
上大静脈 (SVC) リムの測定 (< 5 mm、≥ 5 mm) 時間枠：1年	1年
下大静脈 (IVC) リムの測定 (< 5 mm、≥ 5 mm) 時間枠：1年	1年
その他の評価可能なリム寸法 (< 5 mm、≥ 5 mm) 時間枠：1年	1年
欠損サイズ (直径) と隔壁の長さの比率 (< 0.5:1、≥ 0.5:1) 時間枠：1年	1年
欠陥サイズ (直径) と隔壁幅の比率 (< 0.5:1、≥ 0.5:1) 時間枠：1年	1年
デバイスが大動脈を広げている (はい、いいえ) 時間枠：1年	1年
デバイスの大動脈への衝突 (はい、いいえ) 時間枠：1年	1年
大動脈に隣接するデバイス (はい、いいえ) 時間枠：1年	1年
年齢（14歳未満、14歳以上）時間枠：1年	1年
性別男性女性）時間枠：1年	1年
埋め込まれたデバイスのサイズ (< 18 mm、≥ 18 mm) 時間枠：1年	1年
デバイスサイズと欠陥サイズ (< 1.5:1、≥ 1.5:1) 時間枠：1年	1年
体表面積 (<1.5 m2 かつ ≥ 1.5 m2) 時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

スタディディレクター：Ashish Oza、Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月19日

一次修了 (実際)

2017年2月24日

研究の完了 (実際)

2017年2月24日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PS130046

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