Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ okluder síňového septa Post Market Surveillance Study (ASO 522)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Uzavření defektů síňového septa pomocí septálního okluderu AMPLATZER™ (ASO) Post Market Surveillance Study

Prospektivní, multicentrická, případová kohortová studie. K identifikaci potenciálních rizikových faktorů spojených s výskytem eroze v důsledku implantace septálního okluderu AMPLATZER™ (ASO.)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno 8000 subjektů. Podskupina se bude skládat ze 160 (2 %) subjektů, náhodně vybraných z celé kohorty. Analyzovaná populace se bude skládat ze všech subjektů v subkohortě v kombinaci se všemi subjekty s erozními jevy, které nejsou v subkohortě. U subjektů v této analyzované populaci bude provedeno podrobné hodnocení rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k uzávěru ASD mají echokardiografický důkaz defektu septa síní ostium secundum a klinické známky objemového přetížení pravé komory (jako je 1,5:1 stupeň levopravého zkratu nebo zvětšení PK).

Předmětná populace zahrnuje zranitelné pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této klinické zkoušky, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacient indikovaný k uzávěru ASD, který má echokardiografický důkaz defektu septa síní ostium secundum a klinické známky objemového přetížení pravé komory (jako je 1,5:1 stupeň levopravého zkratu nebo zvětšení RV) a má implantovaný přístroj ASO Poznámka : To nezahrnuje indikaci k uzavření fenestrace po fenestrované Fontanově proceduře
  2. Pacient je ochoten a schopen splnit následné požadavky této studie
  3. Pacient podepíše informovaný souhlas (nebo informovaný souhlas podepíše zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

Pacient není způsobilý k účasti na klinickém hodnocení, pokud splňuje některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Je známo, že pacient má rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze pomocí kardiochirurgické operace
  2. Je známo, že pacient má sepsi do 1 měsíce před implantací nebo jakoukoli systémovou infekci, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit
  3. Je známo, že pacient má poruchu krvácivosti, neléčený vřed nebo jiné kontraindikace léčby aspirinem (pokud nelze podávat jinou protidestičkovou látku po dobu 6 měsíců)
  4. Je známo, že pacient má při echokardiografii prokázaný intrakardiální trombus
  5. Pacient, jehož velikost (např. příliš malý pro transezofageální echokardiografickou sondu, velikost katetru) nebo stav (aktivní infekce atd.) by způsobil, že by byl pacient špatným kandidátem na srdeční katetrizaci
  6. Pacient má okraje defektu, které jsou méně než 5 mm od koronárního sinu, AV chlopně nebo pravé horní lalokové plicní žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt srdeční eroze
Časové okno: 1 rok

Kumulativní výskyt eroze bude hlášen jako:

• Počet erozí na 8000 subjektů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření okraje aorty (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření ráfku atrioventrikulárního (AV) ventilu (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozměry ráfku Superior Vena Cava (SVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozměry ráfku dolní duté žíly (IVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Další hodnotitelné rozměry ráfku (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Poměr velikosti defektu (průměr) k délce septa (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Poměr velikosti defektu (průměr) k šířce septa (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zařízení zobrazující aortu (Ano, Ne)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dopad zařízení na aortu (ano, ne)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zařízení sousedící s aortou (Ano, Ne)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Věk (< 14, ≥ 14 let)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pohlaví muž žena)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Velikost implantovaného zařízení (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Velikost zařízení k velikosti defektu (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Plocha povrchu těla (<1,5 m2 a ≥ 1,5 m2)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS130046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okluzor septa síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit