ADVANCE ASO AMPLATZER™ Eteisen väliseinätukoksen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus (ASO 522)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Eteisen väliseinän vikojen sulkeminen AMPLATZER™ väliseinän tukkijan (ASO) markkinoille saattamisen jälkeisellä valvontatutkimuksella
Prospektiivinen, monikeskus, tapauskohorttitutkimus. Tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO) -istutuksen aiheuttamaan eroosion esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 8000 tutkittavaa.
Alakohortti koostuu 160 (2 %) tutkittavasta, jotka valitaan satunnaisesti koko kohortista.
Analyysipopulaatio koostuu kaikista alakohortin koehenkilöistä yhdistettynä kaikkiin eroosiotapahtumia sairastaviin henkilöihin, jotka eivät kuulu alakohorttiin.
Yksityiskohtainen riskitekijöiden arviointi suoritetaan tämän analyysipopulaation koehenkilöille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian/Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Group
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joille on määrätty ASD:n sulkeminen, on kaikukardiografinen näyttö ostium secundumin eteisen väliseinän vauriosta ja kliinisiä todisteita oikean kammion tilavuuden ylikuormituksesta (kuten 1,5:1-asteinen shuntti vasemmalta oikealle tai RV-laajentuminen).
Kohdejoukko sisältää haavoittuvia potilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Potilas, joka on tarkoitettu ASD:n sulkemiseen ja jolla on kaikukardiografisia todisteita ostium secundumin eteisen väliseinän vauriosta ja kliinisiä todisteita oikean kammion tilavuuden ylikuormituksesta (kuten 1,5:1-asteinen vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti tai RV-laajentuminen) ja jolle on implantoitu ASO-laite Huomautus : Tämä ei sisällä viittausta fenestrationin sulkemiseen fenesteroidun Fontan-menettelyn jälkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tämän tutkimuksen seurantavaatimukset
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (tai laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen).
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei ole oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaalla tiedetään olevan laaja synnynnäinen sydänvika, joka voidaan korjata riittävästi vain sydänleikkauksella
- Potilaalla tiedetään olevan sepsis kuukauden sisällä ennen implantointia tai mikä tahansa systeeminen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista
- Potilaalla tiedetään olevan verenvuotohäiriö, hoitamaton haava tai jokin muu aspiriinihoidon vasta-aihe (ellei muuta verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta voida antaa 6 kuukauden ajan)
- Potilaalla tiedetään olevan sydämensisäinen trombi kaikukardiografiassa
- Potilas, jonka koko (kuten liian pieni transesofageaaliseen kaikukardiografiaan, katetrin koko) tai tila (aktiivinen infektio jne.) saisi potilaasta olemaan huono ehdokas sydämen katetrointiin
- Potilaan vikamarginaalit ovat alle 5 mm sepelvaltimoontelosta, AV-läppäistä tai oikean ylälohkon keuhkolaskimosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen eroosion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eroosion kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmoitetaan seuraavasti: • Eroosioiden määrä 8000 tutkittavaa kohden. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan reunan mitat (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Atrioventrikulaarisen (AV) venttiilin vanteen mitat (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Superior Vena Cava (SVC) -vanteen mitat (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Inferior Vena Cava (IVC) vanteen mitat (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muut arvioitavat vanteen mitat (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vian koon (halkaisija) ja väliseinän pituuden suhde (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vian koon (halkaisija) ja väliseinän leveyden suhde (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Laite, joka pyörittää aorttaa (kyllä, ei)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Laitteen törmäys aorttaan (kyllä, ei)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aorttassa oleva laite (kyllä, ei)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ikä (< 14, ≥ 14 vuotta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sukupuoli Mies Nainen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Laitteen koko istutettu (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Laitteen koosta virheen kokoon (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rungon pinta-ala (<1,5 m2 ja ≥ 1,5 m2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashish Oza, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS130046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .