Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ atrium septum occluder post-market surveillance onderzoek (ASO 522)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Sluiting van atriumseptumdefecten met de AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO) Post Market Surveillance Study

Prospectieve, multicenter, case-cohortstudie. Om potentiële risicofactoren te identificeren die verband houden met het optreden van erosie als gevolg van implantatie van de AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 8000 proefpersonen inschrijven. Het subcohort zal bestaan ​​uit 160 (2%) proefpersonen, willekeurig geselecteerd uit het volledige cohort. De analysepopulatie zal bestaan ​​uit alle proefpersonen in het subcohort, gecombineerd met alle proefpersonen met erosiegebeurtenissen die niet in het subcohort zitten. Een gedetailleerde beoordeling van risicofactoren zal worden uitgevoerd op de proefpersonen in deze analysepopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor ASS-sluiting hebben echocardiografisch bewijs van ostium secundum atriumseptumdefect en klinisch bewijs van rechterventrikelvolume-overbelasting (zoals 1,5:1 graad van links-naar-rechts shunt of RV-vergroting).

De proefpopulatie omvat kwetsbare patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek, moet de patiënt aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Patiënt geïndiceerd voor ASS-sluiting die echocardiografisch bewijs heeft van ostium secundum atriumseptumdefect en klinisch bewijs van rechterventrikelvolume-overbelasting (zoals 1,5:1 graad van links-naar-rechts-shunt of RV-vergroting) en bij wie het ASO-apparaat is geïmplanteerd : Hieronder valt niet de indicatie voor het sluiten van een venster na een gefenestreerde Fontan-procedure
  2. Patiënt is bereid en in staat om aan de follow-upvereisten van dit onderzoek te voldoen
  3. Patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming (of een wettelijke vertegenwoordiger ondertekent de geïnformeerde toestemming.)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan klinisch onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat patiënte een uitgebreide congenitale hartafwijking heeft die alleen adequaat kan worden hersteld door middel van een hartoperatie
  2. Het is bekend dat de patiënt sepsis heeft binnen 1 maand voorafgaand aan implantatie, of een systemische infectie die niet met succes kan worden behandeld voordat het apparaat wordt geplaatst
  3. Van de patiënt is bekend dat hij een bloedingsstoornis, een onbehandelde zweer of een andere contra-indicatie voor aspirinetherapie heeft (tenzij gedurende 6 maanden een ander bloedplaatjesaggregatieremmer kan worden toegediend)
  4. Het is bekend dat patiënt een aangetoonde intracardiale trombus heeft op echocardiografie
  5. Patiënt wiens grootte (zoals te klein voor transoesofageale echocardiografiesonde, kathetermaat) of toestand (actieve infectie, enz.) ertoe zou leiden dat de patiënt een slechte kandidaat is voor hartkatheterisatie
  6. Patiënt heeft defectmarges die kleiner zijn dan 5 mm van de coronaire sinus, AV-kleppen of rechter bovenkwab longader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van cardiale erosie
Tijdsspanne: 1 jaar

Cumulatieve incidentie van erosie wordt gerapporteerd als:

• Het aantal erosies per 8000 proefpersonen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aortarandmetingen (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Atrio-ventriculaire (AV) kleprandmetingen (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Superior Vena Cava (SVC) velgafmetingen (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Inferieure Vena Cava (IVC) randafmetingen (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Andere evalueerbare velgmaten (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verhouding van de grootte van het defect (diameter) tot de lengte van het septum (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verhouding van defectgrootte (diameter) tot septumbreedte (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Apparaat dat de aorta spreidt (ja, nee)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Apparaatimpingement van de aorta (ja, nee)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Apparaat tegen de aorta (ja, nee)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Leeftijd (< 14, ≥ 14 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Geslacht Man Vrouw)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Apparaatgrootte geïmplanteerd (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Apparaatgrootte naar defecte grootte (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lichaamsoppervlak (<1,5 m2 en ≥ 1,5 m2)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS130046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secundum atriumseptumdefect

Klinische onderzoeken op atrium septum occluder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren