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ADVANCE ASO AMPLATZER™ Oclusor do septo atrial Estudo de vigilância pós-comercialização (ASO 522)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Fechamento de defeitos do septo atrial com o estudo de vigilância pós-mercado AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO)

Estudo prospectivo, multicêntrico, caso-coorte. Identificar potenciais fatores de risco associados à ocorrência de erosão devido ao implante do AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO.)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá 8.000 indivíduos. A sub-coorte consistirá de 160 (2%) indivíduos, selecionados aleatoriamente da coorte completa. A população de análise consistirá em todos os indivíduos da sub-coorte, combinados com todos os indivíduos com eventos de erosão que não estão na sub-coorte. Uma avaliação detalhada dos fatores de risco será realizada nos indivíduos nesta população de análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes indicados para o fechamento do DSA apresentam evidências ecocardiográficas de comunicação interatrial ostium secundum e evidências clínicas de sobrecarga de volume do ventrículo direito (como shunt esquerda-direita de 1,5:1 ou aumento do VD).

A população sujeita inclui pacientes vulneráveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar desta investigação clínica, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Paciente indicado para fechamento de DSA que apresenta evidência ecocardiográfica de comunicação interatrial ostium secundum e evidência clínica de sobrecarga de volume ventricular direito (como shunt esquerda-direita de 1,5:1 ou aumento do VD) e é implantado com o dispositivo ASO Nota : Isso não inclui a indicação para fechamento de uma fenestração após um procedimento de Fontan fenestrado
  2. O paciente está disposto e é capaz de completar os requisitos de acompanhamento deste estudo
  3. O paciente assina o consentimento informado (ou um representante legal assina o consentimento informado).

Critério de exclusão:

O paciente não é elegível para participação em investigação clínica se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. O paciente é conhecido por ter extensa anomalia cardíaca congênita que só pode ser reparada adequadamente por meio de cirurgia cardíaca
  2. O paciente é conhecido por ter sepse dentro de 1 mês antes da implantação, ou qualquer infecção sistêmica que não pode ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo
  3. O paciente é conhecido por ter um distúrbio hemorrágico, úlcera não tratada ou qualquer outra contra-indicação à terapia com aspirina (a menos que outro agente antiplaquetário possa ser administrado por 6 meses)
  4. O paciente é conhecido por ter um trombo intracardíaco demonstrado na ecocardiografia
  5. Paciente cujo tamanho (como, muito pequeno para sonda de ecocardiografia transesofágica, tamanho do cateter) ou condição (infecção ativa, etc.) tornaria o paciente um candidato ruim para cateterismo cardíaco
  6. O paciente tem margens de defeito menores que 5 mm para o seio coronário, válvulas AV ou veia pulmonar do lobo superior direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de erosão cardíaca
Prazo: 1 ano

A incidência cumulativa de erosão será relatada como:

• O número de erosões por 8.000 indivíduos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições da borda aórtica (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medições da borda da válvula atrioventricular (AV) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medições da borda da veia cava superior (SVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medições da borda da veia cava inferior (IVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Prazo: 1 ano
1 ano
Outras medidas de borda avaliáveis ​​(< 5 mm, ≥ 5 mm)
Prazo: 1 ano
1 ano
Razão entre o tamanho do defeito (diâmetro) e o comprimento do septo (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Prazo: 1 ano
1 ano
Razão entre o tamanho do defeito (diâmetro) e a largura do septo (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Prazo: 1 ano
1 ano
Dispositivo que mostra a aorta (sim, não)
Prazo: 1 ano
1 ano
Dispositivo de impacto da aorta (sim, não)
Prazo: 1 ano
1 ano
Dispositivo adjacente à aorta (sim, não)
Prazo: 1 ano
1 ano
Idade (< 14, ≥ 14 anos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Gênero Masculino Feminino)
Prazo: 1 ano
1 ano
Tamanho do dispositivo implantado (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Prazo: 1 ano
1 ano
Tamanho do dispositivo para tamanho do defeito (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Prazo: 1 ano
1 ano
Área de Superfície Corporal (<1,5 m2 e ≥ 1,5m2)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS130046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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