Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ atrial septal okkluder etter markedsovervåkingsstudie (ASO 522)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Lukking av atrieseptumdefekter med AMPLATZER™ septalokkkluder (ASO) Post Market Surveillance Study

Prospektiv, multisenter, case-kohortstudie. For å identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med forekomst av erosjon på grunn av implantasjon av AMPLATZER™ septal okkluderer (ASO.)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta opp 8000 personer. Underkohorten vil bestå av 160 (2%) fag, tilfeldig valgt fra hele kohorten. Analysepopulasjonen vil bestå av alle emner i underkullet, kombinert med alle emner med erosjonshendelser som ikke er i underkullet. En detaljert vurdering av risikofaktorer vil bli utført på forsøkspersonene i denne analysepopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for ASD-lukking har ekkokardiografiske tegn på ostium secundum atrial septaldefekt og kliniske tegn på overbelastning av høyre ventrikkelvolum (som 1,5:1 grad av venstre-til-høyre shunt eller RV-forstørrelse).

Fagpopulasjonen inkluderer sårbare pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne kliniske undersøkelsen må pasienten oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Pasient indisert for ASD-lukking som har ekkokardiografiske tegn på ostium secundum atrial septumdefekt og kliniske tegn på overbelastning av høyre ventrikkelvolum (som 1,5:1 grad av venstre-til-høyre-shunt eller RV-forstørrelse) og er implantert med ASO-enheten. : Dette inkluderer ikke indikasjonen for stenging av en fenestration etter en fenestrert Fontan-prosedyre
  2. Pasienten er villig og i stand til å fullføre oppfølgingskravene til denne studien
  3. Pasienten signerer det informerte samtykket (eller en juridisk representant signerer det informerte samtykket.)

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er ikke kvalifisert for deltakelse i klinisk undersøkelse hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten er kjent for å ha omfattende medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjelp av hjertekirurgi
  2. Pasienten er kjent for å ha sepsis innen 1 måned før implantasjon, eller enhver systemisk infeksjon som ikke kan behandles før enheten plasseres
  3. Pasienten er kjent for å ha en blødningsforstyrrelse, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner mot aspirinbehandling (med mindre et annet blodplatehemmende middel kan administreres i 6 måneder)
  4. Pasienten er kjent for å ha påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi
  5. Pasient hvis størrelse (som for liten for transøsofageal ekkokardiografisonde, kateterstørrelse) eller tilstand (aktiv infeksjon osv.) ville føre til at pasienten er en dårlig kandidat for hjertekateterisering
  6. Pasienten har defektmarginer som er mindre enn 5 mm til sinus koronar, AV-klaffer eller høyre øvre lapp lungevene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av hjerteerosjon
Tidsramme: 1 år

Kumulativ forekomst av erosjon vil bli rapportert som:

• Antall erosjoner per 8000 forsøkspersoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål på aortakanten (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Atrioventrikulære (AV) ventilkantmålinger (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Superior Vena Cava (SVC) felgmål (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Inferior Vena Cava (IVC) felgmål (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Andre evaluerbare felgmål (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forholdet mellom defektstørrelse (diameter) og septallengde (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forholdet mellom defektstørrelse (diameter) og septalbredde (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhet som sprer aorta (Ja, Nei)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhetspåvirkning av aorta (Ja, Nei)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhet som støter til aorta (Ja, Nei)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alder (< 14, ≥ 14 år)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kjønn Mann Kvinne)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhetsstørrelse implantert (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhetsstørrelse til defekt størrelse (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kroppsoverflate (<1,5 m2 og ≥ 1,5 m2)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS130046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt Secundum

Kliniske studier på atrial septal okkluder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere