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ADVANCE ASO AMPLATZER™ Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del oclusor del tabique interauricular (ASO 522)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Cierre de defectos del tabique interauricular con el estudio de vigilancia posterior a la comercialización del oclusor septal (ASO) AMPLATZER™

Estudio prospectivo, multicéntrico, de casos y cohortes. Identificar los posibles factores de riesgo asociados a la aparición de erosión por implantación del oclusor septal AMPLATZER™ (ASO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 8000 sujetos. La subcohorte constará de 160 (2 %) sujetos, seleccionados al azar de la cohorte completa. La población de análisis consistirá en todos los sujetos de la subcohorte, combinados con todos los sujetos con eventos de erosión que no están en la subcohorte. Se realizará una evaluación detallada de los factores de riesgo en los sujetos de esta población de análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes indicados para el cierre de ASD tienen evidencia ecocardiográfica de comunicación interauricular tipo ostium secundum y evidencia clínica de sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (como 1,5:1 grado de cortocircuito de izquierda a derecha o agrandamiento del VD).

La población de sujetos incluye pacientes vulnerables.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en esta investigación clínica, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Paciente indicado para cierre de CIA que tiene evidencia ecocardiográfica de comunicación interauricular tipo ostium secundum y evidencia clínica de sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (como 1,5:1 grado de derivación de izquierda a derecha o agrandamiento del VD) y está implantado con el dispositivo ASO Nota : Esto no incluye la indicación de cierre de una fenestración después de un procedimiento de Fontan fenestrado
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento de este estudio
  3. El paciente firma el consentimiento informado (o un representante legal firma el consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

El paciente no es elegible para participar en la investigación clínica si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Se sabe que el paciente tiene una anomalía cardíaca congénita extensa que solo puede repararse adecuadamente mediante cirugía cardíaca
  2. Se sabe que el paciente tiene sepsis dentro de 1 mes antes de la implantación, o cualquier infección sistémica que no se puede tratar con éxito antes de la colocación del dispositivo
  3. Se sabe que el paciente tiene un trastorno hemorrágico, una úlcera no tratada o cualquier otra contraindicación para la terapia con aspirina (a menos que se pueda administrar otro agente antiplaquetario durante 6 meses)
  4. Se sabe que el paciente tiene un trombo intracardíaco demostrado en la ecocardiografía
  5. Paciente cuyo tamaño (por ejemplo, demasiado pequeño para la sonda de ecocardiografía transesofágica, tamaño del catéter) o condición (infección activa, etc.) haría que el paciente no fuera un candidato adecuado para el cateterismo cardíaco
  6. El paciente tiene márgenes de defecto de menos de 5 mm hasta el seno coronario, las válvulas AV o la vena pulmonar del lóbulo superior derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de erosión cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año

La incidencia acumulada de la erosión se reportará como:

• El número de erosiones por 8000 sujetos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas del borde aórtico (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medidas del borde de la válvula auriculoventricular (AV) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mediciones del borde de la vena cava superior (VCS) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mediciones del borde de la vena cava inferior (VCI) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Otras medidas de llanta evaluables (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Relación entre el tamaño del defecto (diámetro) y la longitud del tabique (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Relación entre el tamaño del defecto (diámetro) y el ancho del tabique (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Dispositivo que abre la aorta (Sí, No)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Dispositivo de pinzamiento de la aorta (Sí, No)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Dispositivo contiguo a la aorta (Sí, No)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Edad (< 14, ≥ 14 años)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Género Masculino Femenino)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tamaño del dispositivo implantado (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tamaño del dispositivo a tamaño del defecto (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Área de superficie corporal (<1,5 m2 y ≥ 1,5 m2)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS130046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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