Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ Окклюдер межпредсердной перегородки Послепродажное исследование (ASO 522)

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Закрытие дефектов межпредсердной перегородки с помощью окклюдера перегородки AMPLATZER™ (ASO) Послепродажное надзорное исследование

Проспективное, многоцентровое, когортное исследование. Для выявления потенциальных факторов риска, связанных с возникновением эрозии вследствие имплантации септального окклюдера AMPLATZER™ (ASO).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Второй дефект межпредсердной перегородки

Вмешательство/лечение

Устройство: окклюдер межпредсердной перегородки

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 8000 человек. Подгруппа будет состоять из 160 (2%) субъектов, выбранных случайным образом из полной группы. Анализируемая популяция будет состоять из всех субъектов подгруппы в сочетании со всеми субъектами с явлениями эрозии, которые не входят в подгруппу. Детальная оценка факторов риска будет проведена для субъектов в этой анализируемой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - University of Arkansas
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
    - Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Sunrise Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Medical College
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian/Cornell
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Children's Hospital of New York - Presbyterian
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
    - Pinnacle Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennslyvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - North Austin Medical Center
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Providence Medical Research Group
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показано закрытие ДМПП, имеют эхокардиографические признаки дефекта межпредсердной перегородки ostium secundum и клинические признаки объемной перегрузки правого желудочка (например, сброс крови слева направо в степени 1,5:1 или увеличение ПЖ).

Испытуемая популяция включает уязвимых пациентов.

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом клиническом исследовании пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

Пациент, которому показано закрытие ДМПП, у которого есть эхокардиографические признаки дефекта межпредсердной перегородки ostium secundum и клинические признаки объемной перегрузки правого желудочка (например, 1,5:1 степень шунта слева направо или увеличение ПЖ), и ему имплантировано устройство ASO. Примечание. : Сюда не входят показания для закрытия фенестрации после фенестрированной процедуры Фонтена.
Пациент желает и может выполнить последующие требования этого исследования
Пациент подписывает информированное согласие (или законный представитель подписывает информированное согласие).

Критерий исключения:

Пациент не имеет права на участие в клиническом исследовании, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:

Известно, что у пациента обширная врожденная аномалия сердца, которая может быть адекватно устранена только с помощью кардиохирургии.
Известно, что у пациента был сепсис в течение 1 месяца до имплантации или любая системная инфекция, которая не может быть успешно вылечена до установки устройства.
Известно, что у пациента имеется нарушение свертываемости крови, невылеченная язва или какие-либо другие противопоказания к терапии аспирином (за исключением случаев, когда в течение 6 месяцев может вводиться другой антитромбоцитарный препарат).
Известно, что у пациента обнаружен внутрисердечный тромб на эхокардиографии.
Пациент, чей размер (например, слишком маленький для чреспищеводной эхокардиографии, размер катетера) или состояние (активная инфекция и т. д.) делают пациента плохим кандидатом на катетеризацию сердца.
У пациента края дефекта менее 5 мм до коронарного синуса, атриовентрикулярных клапанов или правой верхней доли легочной вены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кумулятивная частота эрозии сердца Временное ограничение: 1 год	Совокупная заболеваемость эрозией будет представлена как: • Количество эрозий на 8000 человек.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерения края аорты (< 5 мм, ≥ 5 мм) Временное ограничение: 1 год	1 год
Размеры ободка атриовентрикулярного (АВ) клапана (< 5 мм, ≥ 5 мм) Временное ограничение: 1 год	1 год
Размеры обода верхней полой вены (ВПВ) (< 5 мм, ≥ 5 мм) Временное ограничение: 1 год	1 год
Размеры ободка нижней полой вены (НПВ) (< 5 мм, ≥ 5 мм) Временное ограничение: 1 год	1 год
Другие оцениваемые размеры обода (< 5 мм, ≥ 5 мм) Временное ограничение: 1 год	1 год
Отношение размера дефекта (диаметра) к длине перегородки (< 0,5:1, ≥ 0,5:1) Временное ограничение: 1 год	1 год
Отношение размера дефекта (диаметра) к ширине перегородки (< 0,5:1, ≥ 0,5:1) Временное ограничение: 1 год	1 год
Устройство, расширяющее аорту (да, нет) Временное ограничение: 1 год	1 год
Импинджмент устройства аорты (да, нет) Временное ограничение: 1 год	1 год
Устройство, примыкающее к аорте (да, нет) Временное ограничение: 1 год	1 год
Возраст (< 14, ≥ 14 лет) Временное ограничение: 1 год	1 год
Пол Мужской Женский) Временное ограничение: 1 год	1 год
Размер имплантированного устройства (< 18 мм, ≥ 18 мм) Временное ограничение: 1 год	1 год
Размер устройства к размеру дефекта (< 1,5:1, ≥ 1,5:1) Временное ограничение: 1 год	1 год
Площадь поверхности тела (<1,5 м2 и ≥ 1,5 м2) Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Директор по исследованиям: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PS130046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования окклюдер межпредсердной перегородки

Guidant Corporation

Завершенный

Австрийское исследование — анализ различий между активными и пассивными отведениями фиксации

Блокада сердца | Брадикардия | Синдром слабости синусового узла

Австрия
Abbott Medical Devices

Завершенный

Закрытие открытого артериального протока с помощью окклюдера протоков AMPLATZER Окклюдер протоков AMPLATZER®

Открытый артериальный проток (ОАП)

Соединенные Штаты
Abbott Medical Devices

Активный, не рекрутирующий

Закрытие мышечных дефектов межжелудочковой перегородки (ДМЖП) с помощью окклюдера AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) — исследование после утверждения (VPA)

Дефекты межжелудочковой перегородки

Соединенные Штаты, Канада
Gachon University Gil Medical Center

Завершенный

Остаточный шунт после закрытия открытого овального отверстия у пациентов с криптогенным инсультом

Патентное овальное отверстие | Закрытие; Овальное отверстие

Корея, Республика
Abbott Medical Devices

Рекрутинг

Пострегистрационное исследование Тревизио (TrevisioPAS)

PFO - открытое овальное отверстие | ДМЖП - мышечный дефект межжелудочковой перегородки | PIVSD - постинфарктный мышечно-желудочковый дефект перегородки | ДМПП – дефект межпредсердной перегородки

Испания, Германия, Польша, Франция, Италия, Нидерланды, Швейцария