ADVANCE ASO AMPLATZER™ 심방 중격 폐색기 시판 후 감시 연구 (ASO 522)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
AMPLATZER™ Septal Occluder(ASO) 시판 후 감시 연구를 통한 심방 중격 결손 폐쇄
전향적, 다기관, 사례-코호트 연구. AMPLATZER™ Septal Occluder(ASO.) 이식으로 인한 미란 발생과 관련된 잠재적 위험 요인 파악
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8000명의 피험자를 등록할 것입니다.
하위 코호트는 전체 코호트에서 무작위로 선택된 160명(2%)의 대상으로 구성됩니다.
분석 모집단은 하위 코호트에 없는 침식 사건이 있는 모든 피험자와 결합된 하위 코호트의 모든 피험자로 구성됩니다.
이 분석 모집단의 피험자에 대해 위험 요소에 대한 자세한 평가가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian/Cornell
-
New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Group
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ASD 폐쇄가 지시된 환자는 심초음파 심초음파에서 심방 중격 결손의 증거와 우심실 용적 과부하의 임상적 증거(예: 1.5:1 정도의 좌-우 단락 또는 RV 확대)가 있습니다.
대상 인구에는 취약한 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
이 임상 조사에 참여하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ASD 폐쇄가 필요한 환자로서 심초음파 심초음파 심초음파 심초음파 심초음파 증거 및 우심실 용적 과부하(예: 1.5:1 정도의 좌-우 단락 또는 RV 확장)가 있고 ASO 장치가 이식된 환자 참고 : 여기에는 유창 폰탄 절차에 따른 천공 폐쇄에 대한 적응증은 포함되지 않습니다.
- 환자는 이 연구의 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(또는 법적 대리인이 동의서에 서명합니다.).
제외 기준:
환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 임상 조사 참여 자격이 없습니다.
- 환자는 심장 수술을 통해서만 적절하게 복구될 수 있는 광범위한 선천성 심장 기형이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 이식 전 1개월 이내에 패혈증이 있거나 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수 없는 전신 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 출혈 장애, 치료되지 않은 궤양 또는 아스피린 요법에 대한 기타 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자(다른 항혈소판제를 6개월 동안 투여할 수 있는 경우 제외)
- 환자는 심초음파에서 입증된 심장 내 혈전이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 크기(예: 경식도 심초음파 프로브, 카테터 크기에 비해 너무 작음) 또는 상태(활성 감염 등)로 인해 심장 카테터 삽입에 적합하지 않은 환자
- 환자는 관상정맥동, 방실판막 또는 우상엽 폐정맥에 5 mm 미만의 결함 마진을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 미란의 누적 발생률
기간: 일년
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침식의 누적 발생률은 다음과 같이 보고됩니다. • 8000명당 침식 횟수. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대동맥 림 측정(< 5mm, ≥ 5mm)
기간: 일년
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일년
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방실(AV) 판막 림 측정(< 5mm, ≥ 5mm)
기간: 일년
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일년
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SVC(Superior Vena Cava) 림 측정(< 5mm, ≥ 5mm)
기간: 일년
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일년
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|
IVC(Inferior Vena Cava) 림 측정(< 5mm, ≥ 5mm)
기간: 일년
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일년
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기타 평가 가능한 림 측정(< 5mm, ≥ 5mm)
기간: 일년
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일년
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결함 크기(직경) 대 비중격 길이의 비율(< 0.5:1, ≥ 0.5:1)
기간: 일년
|
일년
|
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결함 크기(직경) 대 비중격 너비의 비율(< 0.5:1, ≥ 0.5:1)
기간: 일년
|
일년
|
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대동맥을 벌리는 장치(예, 아니오)
기간: 일년
|
일년
|
|
대동맥의 장치 충돌(예, 아니오)
기간: 일년
|
일년
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|
대동맥에 인접한 장치(예, 아니오)
기간: 일년
|
일년
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|
연령(< 14, ≥ 14세)
기간: 일년
|
일년
|
|
성별 남성 여성)
기간: 일년
|
일년
|
|
이식된 장치 크기(< 18mm, ≥ 18mm)
기간: 일년
|
일년
|
|
장치 크기 대 결함 크기(< 1.5:1, ≥ 1.5:1)
기간: 일년
|
일년
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|
신체 표면적(<1.5m2 및 ≥ 1.5m2)
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashish Oza, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS130046
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