Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ atrial septal okkluder efter markedsovervågningsundersøgelse (ASO 522)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Lukning af atrielle septale defekter med AMPLATZER™ septal okkluder (ASO) efter markedsovervågningsundersøgelse

Prospektiv, multicenter, case-kohorteundersøgelse. For at identificere potentielle risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​erosion på grund af implantation af AMPLATZER™ septal occluder (ASO.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive 8000 forsøgspersoner. Underkohorten vil bestå af 160 (2%) forsøgspersoner, tilfældigt udvalgt fra hele kohorten. Analysepopulationen vil bestå af alle forsøgspersoner i sub-kohorten, kombineret med alle forsøgspersoner med erosionshændelser, som ikke er i sub-kohorten. En detaljeret vurdering af risikofaktorer vil blive udført på emnerne i denne analysepopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret for ASD-lukning har ekkokardiografiske tegn på ostium secundum atrial septaldefekt og kliniske tegn på overbelastning af højre ventrikelvolumen (såsom 1,5:1 grad af venstre-til-højre shunt eller RV-forstørrelse).

Fagpopulationen omfatter sårbare patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne kliniske undersøgelse skal patienten opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Patient indiceret til ASD-lukning, som har ekkokardiografiske tegn på ostium secundum atrial septumdefekt og kliniske tegn på overbelastning af højre ventrikelvolumen (såsom 1,5:1 grad af venstre-til-højre shunt eller RV-forstørrelse) og er implanteret med ASO-enheden. : Dette inkluderer ikke indikationen for lukning af en fenestration efter en fenestreret Fontan-procedure
  2. Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskravene i denne undersøgelse
  3. Patienten underskriver det informerede samtykke (eller en juridisk repræsentant underskriver det informerede samtykke).

Ekskluderingskriterier:

Patienten er ikke berettiget til deltagelse i klinisk undersøgelse, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Patienten er kendt for at have omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjælp af hjertekirurgi
  2. Patienten vides at have sepsis inden for 1 måned før implantation eller enhver systemisk infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden
  3. Patienten er kendt for at have en blødningsforstyrrelse, ubehandlet ulcus eller andre kontraindikationer til aspirinbehandling (medmindre et andet trombocythæmmende middel kan administreres i 6 måneder)
  4. Patienten vides at have en påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi
  5. Patient, hvis størrelse (såsom for lille til transøsofageal ekkokardiografisonde, kateterstørrelse) eller tilstand (aktiv infektion osv.) ville medføre, at patienten er en dårlig kandidat til hjertekateterisering
  6. Patienten har defektmargener, der er mindre end 5 mm til sinus koronar, AV-klapper eller højre øvre lap lungevene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af hjerteerosion
Tidsramme: 1 år

Kumulativ forekomst af erosion vil blive rapporteret som:

• Antallet af erosioner pr. 8000 forsøgspersoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål på aortakanten (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Atrio-ventrikulære (AV) ventilkantmålinger (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Superior Vena Cava (SVC) fælgmål (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Inferior Vena Cava (IVC) fælgmål (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Andre evaluerbare fælgmål (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forholdet mellem defektstørrelse (diameter) og septumlængde (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forholdet mellem defektstørrelse (diameter) og septalbredde (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhed, der spreder aorta (Ja, Nej)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhedspåvirkning af aorta (Ja, Nej)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhed, der støder op til aorta (Ja, Nej)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alder (< 14, ≥ 14 år)
Tidsramme: 1 år
1 år
Køn mand Kvinde)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhedsstørrelse implanteret (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhedsstørrelse til defekt størrelse (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kropsoverfladeareal (<1,5 m2 og ≥ 1,5m2)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS130046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt Secundum

Kliniske forsøg med atrial septal okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner