Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ Studio di sorveglianza post-marketing sull'occlusore del setto atriale (ASO 522)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Chiusura di difetti interatriali con l'occlusore settale AMPLATZER™ (ASO) Studio di sorveglianza post-marketing

Studio prospettico, multicentrico, caso-coorte. Per identificare i potenziali fattori di rischio associati al verificarsi di erosione dovuta all'impianto dell'AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Difetto settale atriale secundum

Intervento / Trattamento

Dispositivo: occlusore interatriale

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 8000 soggetti. La sotto-coorte sarà composta da 160 (2%) soggetti, selezionati casualmente dall'intera coorte. La popolazione di analisi sarà composta da tutti i soggetti nella sottocoorte, combinati con tutti i soggetti con eventi di erosione che non sono nella sottocoorte. Una valutazione dettagliata dei fattori di rischio sarà condotta sui soggetti in questa popolazione di analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    - University of Arkansas
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Sunrise Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical College
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Presbyterian/Cornell
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Children's Hospital of New York - Presbyterian
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
    - Pinnacle Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennslyvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
    - North Austin Medical Center
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Medical Research Group
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti indicati per la chiusura dell'ASD hanno evidenza ecocardiografica di difetto del setto interatriale ostium secundum e evidenza clinica di sovraccarico di volume ventricolare destro (come, 1,5:1 grado di shunt sinistro-destro o ingrandimento del ventricolo destro).

La popolazione in oggetto include pazienti vulnerabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questa indagine clinica, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

Paziente indicato per la chiusura dell'ASD che presenta evidenza ecocardiografica di difetto interatriale ostium secundum ed evidenza clinica di sovraccarico di volume ventricolare destro (come, 1,5:1 grado di shunt sinistro-destro o ingrandimento del ventricolo destro) ed è impiantato con il dispositivo ASO Nota : Questo non include l'indicazione per la chiusura di una fenestrazione a seguito di una procedura di Fontan fenestrata
Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up di questo studio
Il paziente firma il consenso informato (o un rappresentante legale firma il consenso informato).

Criteri di esclusione:

Il paziente non è idoneo per la partecipazione all'indagine clinica se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

Il paziente è noto per avere un'estesa anomalia cardiaca congenita che può essere adeguatamente riparata solo mediante cardiochirurgia
Il paziente è noto per avere sepsi entro 1 mese prima dell'impianto o qualsiasi infezione sistemica che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo
Il paziente è noto per avere un disturbo della coagulazione, un'ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione alla terapia con aspirina (a meno che non possa essere somministrato un altro agente antipiastrinico per 6 mesi)
Il paziente è noto per avere un trombo intracardiaco dimostrato all'ecocardiografia
Paziente le cui dimensioni (ad esempio, troppo piccole per la sonda per l'ecocardiografia transesofagea, le dimensioni del catetere) o la cui condizione (infezione attiva, ecc.) renderebbero il paziente un candidato scarso per il cateterismo cardiaco
Il paziente presenta margini di difetto inferiori a 5 mm rispetto al seno coronarico, alle valvole AV o alla vena polmonare del lobo superiore destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di erosione cardiaca Lasso di tempo: 1 anno	L'incidenza cumulativa dell'erosione sarà riportata come: • Il numero di erosioni per 8000 soggetti.	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurazioni del bordo aortico (< 5 mm, ≥ 5 mm) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Misurazioni del bordo della valvola atrio-ventricolare (AV) (< 5 mm, ≥ 5 mm) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Misurazioni del bordo della vena cava superiore (SVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Misurazioni del bordo della vena cava inferiore (IVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Altre misure del cerchio valutabili (< 5 mm, ≥ 5 mm) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Rapporto tra dimensione del difetto (diametro) e lunghezza del setto (< 0,5:1, ≥ 0,5:1) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Rapporto tra dimensione del difetto (diametro) e larghezza del setto (< 0,5:1, ≥ 0,5:1) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Dispositivo che allarga l'aorta (Sì, No) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Impingement del dispositivo dell'aorta (Sì, No) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Dispositivo adiacente all'aorta (Sì, No) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Età (< 14, ≥ 14 anni) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Sesso Maschio Femmina) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Dimensione del dispositivo impiantato (< 18 mm, ≥ 18 mm) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Dimensione del dispositivo rispetto alla dimensione del difetto (< 1,5:1, ≥ 1,5:1) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Superficie corporea (<1,5 m2 e ≥ 1,5 m2) Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

Direttore dello studio: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PS130046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .