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ADVANCE ASO AMPLATZER™ Vorhofseptum-Occluder Überwachungsstudie nach Markteinführung (ASO 522)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Verschluss von Vorhofseptumdefekten mit der AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO) Post Market Surveillance Study

Prospektive, multizentrische Fall-Kohorten-Studie. Zur Identifizierung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von Erosion aufgrund der Implantation des AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO.)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 8000 Probanden einschreiben. Die Teilkohorte besteht aus 160 (2 %) Probanden, die nach dem Zufallsprinzip aus der Gesamtkohorte ausgewählt werden. Die Analysepopulation besteht aus allen Probanden in der Subkohorte, kombiniert mit allen Probanden mit Erosionsereignissen, die nicht in der Subkohorte sind. An den Probanden in dieser Analysepopulation wird eine detaillierte Bewertung der Risikofaktoren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für einen ASD-Verschluss indiziert sind, haben einen echokardiographischen Nachweis eines Vorhofseptumdefekts des Ostium secundum und einen klinischen Nachweis einer rechtsventrikulären Volumenüberlastung (z. B. 1,5:1 Grad Links-Rechts-Shunt oder RV-Vergrößerung).

Die betroffene Population umfasst gefährdete Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, muss der Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Patient, der für einen ASD-Verschluss indiziert ist und der echokardiographisch einen Nachweis eines Vorhofseptumdefekts des Ostium secundum und einen klinischen Nachweis einer rechtsventrikulären Volumenüberlastung (z : Dies beinhaltet nicht die Indikation zum Verschluss einer Fensterung nach einem fenestrierten Fontan-Eingriff
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorgeanforderungen dieser Studie zu erfüllen
  3. Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung (oder ein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet die Einverständniserklärung.)

Ausschlusskriterien:

Der Patient ist nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Es ist bekannt, dass der Patient eine ausgedehnte angeborene Herzanomalie hat, die nur durch eine Herzoperation angemessen repariert werden kann
  2. Der Patient hat bekanntermaßen innerhalb von 1 Monat vor der Implantation eine Sepsis oder eine systemische Infektion, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann
  3. Der Patient hat bekanntermaßen eine Blutgerinnungsstörung, ein unbehandeltes Geschwür oder andere Kontraindikationen für eine Aspirintherapie (es sei denn, ein anderer Thrombozytenaggregationshemmer kann für 6 Monate verabreicht werden)
  4. Es ist bekannt, dass der Patient einen echokardiographisch nachgewiesenen intrakardialen Thrombus hat
  5. Patient, dessen Größe (z. B. zu klein für transösophageale Echokardiographiesonde, Kathetergröße) oder Zustand (aktive Infektion usw.) dazu führen würde, dass der Patient ein schlechter Kandidat für eine Herzkatheterisierung ist
  6. Der Patient hat Defektränder, die weniger als 5 mm zum Koronarsinus, den AV-Klappen oder der Lungenvene des rechten Oberlappens betragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Herzerosion
Zeitfenster: 1 Jahr

Das kumulative Auftreten von Erosion wird wie folgt angegeben:

• Die Anzahl der Erosionen pro 8000 Probanden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortenrandmessungen (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Maße des atrioventrikulären (AV) Klappenrands (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Obere Hohlvene (SVC) Randabmessungen (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Randabmessungen der unteren Hohlvene (IVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Andere auswertbare Randmaße (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verhältnis von Defektgröße (Durchmesser) zu Septumlänge (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verhältnis von Defektgröße (Durchmesser) zu Septumbreite (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gerät spreizt die Aorta (Ja, Nein)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gerät impingement der Aorta (Ja, Nein)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gerät, das an die Aorta angrenzt (Ja, Nein)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alter (< 14, ≥ 14 Jahre)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Geschlecht Männlich Weiblich)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gerätegröße implantiert (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gerätegröße zu Defektgröße (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Körperoberfläche (<1,5 m2 und ≥ 1,5 m2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS130046

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