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ADVANCE ASO AMPLATZER™ 房间隔封堵器上市后监测研究 (ASO 522)

2019年1月31日更新者：Abbott Medical Devices

使用 AMPLATZER™ 房间隔封堵器 (ASO) 封堵房间隔缺损的上市后监测研究

前瞻性、多中心、病例队列研究。确定与植入 AMPLATZER™ 隔膜封堵器 (ASO) 引起的侵蚀发生相关的潜在风险因素。

研究概览

地位

终止

条件

房间隔缺损继发性

干预/治疗

设备：房间隔封堵器

详细说明

这项研究将招募 8000 名受试者。子队列将由 160 (2%) 名受试者组成，从整个队列中随机选择。分析人群将包括子队列中的所有受试者，以及不在子队列中的所有具有侵蚀事件的受试者。将对该分析人群中的受试者进行详细的风险因素评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

602

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - University of Arkansas
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Madera、California、美国、93636
    - Valley Children's Hospital
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - San Diego、California、美国、92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Medical Center
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70118
    - Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sunrise Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Medical College
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian/Cornell
  - New York、New York、美国、10032
    - Children's Hospital of New York - Presbyterian
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
    - Pinnacle Health
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennslyvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78758
    - North Austin Medical Center
  - Corpus Christi、Texas、美国、78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Providence Medical Research Group
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

适合 ASD 封堵术的患者有继发孔房间隔缺损的超声心动图证据和右心室容量超负荷的临床证据（例如 1.5:1 度的左向右分流或 RV 扩大）。

对象人群包括弱势患者。

描述

纳入标准：

要参与此临床研究，患者必须满足以下所有纳入标准：

有继发孔房间隔缺损超声心动图证据和右心室容量超负荷临床证据（例如 1.5:1 度左右分流或 RV 扩大）并植入 ASO 装置的 ASD 封堵指征患者注：这不包括开窗 Fontan 手术后关闭开窗的指征
患者愿意并能够完成本研究的后续要求
患者签署知情同意书（或法定代表人签署知情同意书）。

排除标准：

如果患者符合以下任何排除标准，则他/她不符合参与临床研究的资格：

已知患者有广泛的先天性心脏异常，只能通过心脏手术进行充分修复
已知患者在植入前 1 个月内患有败血症，或在植入装置前无法成功治疗的任何全身感染
已知患者患有出血性疾病、未经治疗的溃疡或任何其他阿司匹林治疗禁忌症（除非可以使用另一种抗血小板药物 6 个月）
已知患者在超声心动图上显示有心内血栓
体型（例如对于经食管超声心动图探头、导管尺寸而言太小）或状况（活动性感染等）会导致患者不适合心导管插入术的患者
患者的缺损边缘距冠状窦、房室瓣或右上叶肺静脉小于 5 毫米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心脏侵蚀的累积发生率大体时间：1年	侵蚀的累积发生率将报告为： • 每8000 名受试者的侵蚀数。	1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
主动脉缘测量（< 5 毫米，≥ 5 毫米）大体时间：1年	1年
房室 (AV) 瓣膜边缘测量（< 5 毫米，≥ 5 毫米）大体时间：1年	1年
上腔静脉 (SVC) 边缘测量（< 5 毫米，≥ 5 毫米）大体时间：1年	1年
下腔静脉 (IVC) 边缘测量（< 5 毫米，≥ 5 毫米）大体时间：1年	1年
其他可评估的轮辋测量值（< 5 毫米，≥ 5 毫米）大体时间：1年	1年
缺陷尺寸（直径）与隔膜长度之比（< 0.5:1，≥ 0.5:1）大体时间：1年	1年
缺陷尺寸（直径）与隔膜宽度之比（< 0.5:1，≥ 0.5:1）大体时间：1年	1年
张开主动脉的装置（是，否）大体时间：1年	1年
主动脉装置撞击（是，否）大体时间：1年	1年
靠近主动脉的装置（是，否）大体时间：1年	1年
年龄（<14岁，≥14岁）大体时间：1年	1年
性别（男、女）大体时间：1年	1年
植入的设备尺寸（< 18 毫米，≥ 18 毫米）大体时间：1年	1年
器件尺寸到缺陷尺寸（< 1.5:1，≥ 1.5:1）大体时间：1年	1年
体表面积（<1.5 m2 和 ≥ 1.5m2）大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

研究主任：Ashish Oza、Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月19日

初级完成 (实际的)

2017年2月24日

研究完成 (实际的)

2017年2月24日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月28日

首次发布 (估计)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

房间隔封堵器的临床试验

Rambam Health Care Campus

未知

剖宫产术前阴道抗菌制剂预防子宫内膜炎

已知对消毒皂过敏 | 围手术期有任何感染的妇女 | 已知对氯己定酒精或 Shellfis 过敏
Guidant Corporation

完全的

奥地利研究 - 主动和被动固定导线差异分析

心脏块 | 心动过缓 | 病态窦房结综合征

奥地利
Abbott Medical Devices

主动，不招人

使用 AMPLATZER 肌肉室间隔缺损 (MuVSD) 封堵器封闭肌肉室间隔缺损 (VSD) - 批准后研究 (VPA)

室间隔缺损

美国, 加拿大