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ADVANCE ASO AMPLATZER™ Étude de surveillance post-commercialisation sur l'obturateur septal auriculaire (ASO 522)

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Fermeture des défauts septaux auriculaires avec l'étude de surveillance post-commercialisation de l'AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO)

Étude prospective, multicentrique, cas-cohorte. Pour identifier les facteurs de risque potentiels associés à la survenue d'érosion due à l'implantation de l'AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO.)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 8000 sujets. La sous-cohorte sera composée de 160 (2%) sujets, sélectionnés au hasard dans la cohorte complète. La population d'analyse sera composée de tous les sujets de la sous-cohorte, combinés à tous les sujets présentant des événements d'érosion qui ne font pas partie de la sous-cohorte. Une évaluation détaillée des facteurs de risque sera menée sur les sujets de cette population d'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian/Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients indiqués pour la fermeture du TSA présentent des preuves échocardiographiques de communication interauriculaire ostium secundum et des preuves cliniques de surcharge volumique ventriculaire droite (telles que 1,5: 1 degré de shunt gauche-droite ou d'élargissement du VD).

La population de sujets comprend des patients vulnérables.

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à cette investigation clinique, le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Patient indiqué pour la fermeture du TSA qui présente des signes échocardiographiques de communication interauriculaire ostium secundum et des signes cliniques de surcharge volumique ventriculaire droite (comme un degré de shunt gauche-droite de 1,5:1 ou un élargissement du VD) et qui est implanté avec le dispositif ASO Remarque : Ceci n'inclut pas l'indication de fermeture d'une fenestration suite à une procédure de Fontan fenestré
  2. Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi de cette étude
  3. Le patient signe le consentement éclairé (ou un représentant légal signe le consentement éclairé.)

Critère d'exclusion:

Le patient n'est pas éligible à la participation à l'investigation clinique s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Le patient est connu pour avoir une anomalie cardiaque congénitale étendue qui ne peut être réparée de manière adéquate que par une chirurgie cardiaque
  2. Le patient est connu pour avoir une septicémie dans le mois précédant l'implantation, ou toute infection systémique qui ne peut pas être traitée avec succès avant la mise en place du dispositif
  3. Le patient est connu pour avoir un trouble de la coagulation, un ulcère non traité ou toute autre contre-indication au traitement par l'aspirine (à moins qu'un autre agent antiplaquettaire puisse être administré pendant 6 mois)
  4. Le patient est connu pour avoir un thrombus intracardiaque démontré à l'échocardiographie
  5. Patient dont la taille (par exemple, trop petite pour la sonde d'échocardiographie transœsophagienne, la taille du cathéter) ou l'état (infection active, etc.) ferait du patient un mauvais candidat pour le cathétérisme cardiaque
  6. Le patient a des marges de défaut inférieures à 5 mm par rapport au sinus coronaire, aux valves AV ou à la veine pulmonaire du lobe supérieur droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de l'érosion cardiaque
Délai: 1 an

L'incidence cumulée de l'érosion sera rapportée comme suit :

• Le nombre d'érosions pour 8000 sujets.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures du rebord aortique (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Délai: 1 an
1 an
Mesures du bord de la valve auriculo-ventriculaire (AV) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Délai: 1 an
1 an
Mesures du bord de la veine cave supérieure (SVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Délai: 1 an
1 an
Mesures du bord de la veine cave inférieure (VCI) (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Délai: 1 an
1 an
Autres mesures de jante évaluables (< 5 mm, ≥ 5 mm)
Délai: 1 an
1 an
Rapport de la taille du défaut (diamètre) à la longueur septale (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Délai: 1 an
1 an
Rapport de la taille du défaut (diamètre) à la largeur septale (< 0,5:1, ≥ 0,5:1)
Délai: 1 an
1 an
Dispositif écartant l'aorte (Oui, Non)
Délai: 1 an
1 an
Impact du dispositif sur l'aorte (Oui, Non)
Délai: 1 an
1 an
Dispositif jouxtant l'aorte (Oui, Non)
Délai: 1 an
1 an
Âge (< 14, ≥ 14 ans)
Délai: 1 an
1 an
Genre Homme Femme)
Délai: 1 an
1 an
Taille du dispositif implanté (< 18 mm, ≥ 18 mm)
Délai: 1 an
1 an
Taille de l'appareil à la taille du défaut (< 1,5:1, ≥ 1,5:1)
Délai: 1 an
1 an
Surface corporelle (<1,5 m2 et ≥ 1,5 m2)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS130046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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