Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVANCE ASO AMPLATZER™ Okluder przegrody międzyprzedsionkowej Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek (ASO 522)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Zamykanie ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej za pomocą okludera przegrody AMPLATZER™ (ASO) Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka związanych z występowaniem erozji w wyniku implantacji okludera przegrody AMPLATZER™ (ASO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej Secundum

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: okluder przegrody międzyprzedsionkowej

Szczegółowy opis

To badanie obejmie 8000 osób. Podkohorta będzie się składać ze 160 (2%) osób wybranych losowo z pełnej kohorty. Populacja do analizy będzie składać się ze wszystkich osobników w podkohorcie, w połączeniu ze wszystkimi osobnikami z zdarzeniami erozji, którzy nie należą do podkohorty. Szczegółowa ocena czynników ryzyka zostanie przeprowadzona na osobach z tej populacji analitycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - University of Arkansas
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Sunrise Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Medical College
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian/Cornell
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Children's Hospital of New York - Presbyterian
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
    - Pinnacle Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennslyvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
    - North Austin Medical Center
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Medical Research Group
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do zamknięcia ASD mają echokardiograficzne dowody na ubytek przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum i kliniczne dowody przeciążenia objętościowego prawej komory (takie jak przeciek lewo-prawo 1,5:1 stopnia lub powiększenie RV).

Badana populacja obejmuje wrażliwych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

Pacjent wskazany do zamknięcia ASD, u którego echokardiograficznie potwierdzono ubytek przegrody międzyprzedsionkowej ostium secundum i kliniczne dowody przeciążenia objętościowego prawej komory (takie jak 1,5:1 stopień przecieku lewo-prawego lub powiększenie RV) i któremu wszczepiono urządzenie ASO Uwaga : Nie obejmuje to wskazania do zamknięcia fenestracji po fenestracyjnej procedurze Fontana
Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia wymagań związanych z kontynuacją tego badania
Pacjent podpisuje świadomą zgodę (lub przedstawiciel prawny podpisuje świadomą zgodę).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

Wiadomo, że pacjent ma rozległą wrodzoną wadę serca, którą można odpowiednio naprawić jedynie w drodze operacji kardiochirurgicznej
Wiadomo, że pacjent ma posocznicę w ciągu 1 miesiąca przed implantacją lub jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową, której nie można skutecznie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia
Wiadomo, że pacjent ma skazę krwotoczną, nieleczony wrzód lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do leczenia aspiryną (chyba że można podawać inny lek przeciwpłytkowy przez 6 miesięcy)
Wiadomo, że pacjent ma wykazany skrzeplinę wewnątrzsercową w badaniu echokardiograficznym
Pacjent, którego rozmiar (taki jak zbyt mały rozmiar sondy do echokardiografii przezprzełykowej, rozmiar cewnika) lub stan (aktywne zakażenie itp.) sprawia, że pacjent jest złym kandydatem do cewnikowania serca
Pacjent ma marginesy ubytku mniejsze niż 5 mm od zatoki wieńcowej, zastawek AV lub prawego górnego płata żyły płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania erozji mięśnia sercowego Ramy czasowe: 1 rok	Skumulowana częstość występowania erozji zostanie zgłoszona jako: • Liczba nadżerek na 8000 osób.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pomiary krawędzi aorty (< 5 mm, ≥ 5 mm) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Pomiary obręczy zastawki przedsionkowo-komorowej (AV) (< 5 mm, ≥ 5 mm) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Wymiary obręczy żyły głównej górnej (SVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Pomiary obręczy żyły głównej dolnej (IVC) (< 5 mm, ≥ 5 mm) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Inne oceniane wymiary obręczy (< 5 mm, ≥ 5 mm) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Stosunek wielkości wady (średnica) do długości przegrody (< 0,5:1, ≥ 0,5:1) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Stosunek wielkości wady (średnicy) do szerokości przegrody (< 0,5:1, ≥ 0,5:1) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Urządzenie rozszerzające aortę (tak, nie) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Uderzanie urządzenia w aortę (tak, nie) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Urządzenie przylegające do aorty (tak, nie) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Wiek (< 14, ≥ 14 lat) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Płeć Mężczyzna Kobieta) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Rozmiar wszczepionego urządzenia (< 18 mm, ≥ 18 mm) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Rozmiar urządzenia do rozmiaru defektu (< 1,5:1, ≥ 1,5:1) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Powierzchnia ciała (<1,5 m2 i ≥ 1,5 m2) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

Dyrektor Studium: Ashish Oza, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PS130046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .