【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

適格基準:

• 年齢が22歳から79歳まで（両端を含む）であること;
• 被験者が研究者の判断において骨格的に成熟していること;
• 被験者が非炎症性変性関節疾患（NIDJD）、またはその構成診断（変形性関節症、無腐性骨壊死、外傷性関節炎、大腿骨頭すべり症、股関節固定術、骨盤骨折、および片側性一次人工股関節全置換術を必要とする異形成性変形など）のいずれかを有すること;
• 術前（手術28日前以内）のハリス股関節スコアの合計が70未満であること;
• 被験者が研究者の裁量により一次人工股関節全置換術の適応であること;
• 被験者が研究の性質、範囲、および可能性のある結果が理解可能な形で説明された後、研究への参加に同意していること;
• 被験者が研究施設での必要な追跡調査に参加し、研究手順および質問票を完了する意思と能力を有すること。

除外基準:

• 被験者が以前にいずれかの股関節で人工股関節全置換術、人工骨頭置換術、または固定術を受けたことがあること;
• 研究者の意見において、今後2年以内に別の関節置換手術（対側（研究対象外）の股関節の再置換術を含む）を必要とする可能性がある被験者;
• 被験者が研究で使用されるデバイスのいずれかの成分に対して既知のアレルギーを有すること;
• インプラントの良好な固定が困難または不可能なほどの寛骨臼または大腿骨の骨量不足を有する被験者;
• 手術対象となる股関節の筋または靭帯装置の完全または部分的な欠如を有する被験者;
• 被験者が患肢の先天性障害または変形、または患側股関節の有意な解剖学的差異（研究者の裁量による）を有すること;
• 被験者が活動性悪性腫瘍、または過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の病歴を有すること。ただし、根治的に治療された表在性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌は除く。
• 登録1年以上前に根治的に治療された子宮頸部上皮内癌を有する被験者は研究に参加できる;
• 被験者が関節リウマチを有すること;
• 被験者の体格指数（BMI）が40を超えること;
• 被験者が活動性感染症（例：肝炎、後天性免疫不全症候群、AIDS関連複合体）を有すること（全身性または手術予定部位）;
• 対側下肢の状態により異常歩行とリハビリテーションの非遵守を引き起こす被験者;
• 以前の大腿骨近位部骨折および/または偽関節、癒合不全、手術側の存在;
• 被験者がTHAの生存率または転帰に干渉する可能性のある状態（例：ペジェット病、シャルコー病、血管不全、筋萎縮、HgbA1c > 7%で定義される管理不良の糖尿病、または神経筋疾患）を有すること;
• 被験者が手術1か月前に全身性ステロイド療法を受けていること;
• 被験者が研究登録3か月以内に、対象股関節に対する関節内コルチコステロイド療法またはいずれかの関節内療法による薬物療法を受けていること;
• 被験者の余命が10年未満であること;
• 被験者が妊娠可能年齢の女性で、現在妊娠中または避妊をしていないこと;
• 被験者が既知の中度から重度の腎不全を有すること;
• 被験者が精神疾患、知的障害、薬物またはアルコール乱用を含む、研究への参加能力または意思を妨げる情緒的または神経学的状態を有すること;
• 被験者が研究参加開始30日以内に他の研究用医薬品、生物学的製剤、または医療機器の研究に登録されていること;
• 被験者が研究施設での追跡調査に戻る、または参加することができない、または研究者の意見においてその可能性が低いこと;
• 被験者が現在または差し迫った収監に直面していること。