[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 22 och 79 år, inklusive;
• Försökspersonen är skelettmogen enligt utredarens bedömning;
• Försökspersonen har en icke-inflammatorisk degenerativ ledssjukdom (NIDJD) eller någon av dess sammansatta diagnoser såsom artros, avaskulär nekros, traumatisk artrit, glidande kapital epifys, hopväxt höft, bäckenfraktur och diastrofisk variant som kräver ensidig primär total höftledsplastik;
• Preoperativ (inom 28 dagar före operationen) total Harris Hip Score under 70;
• Försökspersonen är en lämplig kandidat för primär total höftledsplastik enligt utredarens bedömning;
• Försökspersonen har gett samtycke till att delta i studien efter att studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser har förklarats i en begriplig form;
• Försökspersonen är villig och kan delta i nödvändiga uppföljningsbesök på utredningsplatsen och genomföra studieprocedurer och frågeformulär.

Exklusionskriterier:

• Försökspersonen har tidigare genomgått total höftledsplastik, hemiartroplastik eller fusion i någon höft;
• Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, möjligen kommer att behöva en separat ledplastikoperation inom de kommande två åren, inklusive revisionsoperationer i den andra (icke-studie) höften;
• Försökspersonen har en känd allergi mot någon komponent i de använda enheterna i studien;
• Försöksperson med otillräckligt acetabulärt eller femoralt benstock där god infästning av implantaten är osannolik eller omöjlig;
• Försöksperson med total eller partiell frånvaro av det muskulära eller ligamentära apparaten i höftleden som ska opereras;
• Försökspersonen har en medförd störning eller deformitet i den drabbade extremiteten eller signifikant anatomisk variation i den drabbade höften (baserat på utredarens bedömning);
• Försökspersonen har en aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet inom de senaste fem åren, med undantag för ytlig basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som har behandlats definitivt.
• Försökspersoner med carcinoma in situ i livmoderhalsen definitivt behandlade mer än 1 år före inkludering får delta i studien;
• Försökspersonen har reumatoid artrit;
• Försökspersonen har ett Body Mass Index > 40;
• Försökspersonen har en aktiv infektion (t.ex. hepatit, Förvärvat immunbristsyndrom, AIDS-relaterat komplex) - systemisk eller på den planerade operationsplatsen;
• Försökspersonen har ett kontralateralt nedre extremitetstillstånd som orsakar onormal gång och bristande efterlevnad av rehabilitering;
• Tidigare proximal femurfraktur och/eller förekomst av felhelning, icke-helning och operationssidan;
• Försökspersonen har tillstånd som kan störa THA-överlevnad eller utfall (t.ex., Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, vaskulär otillräcklighet, muskelatrofi, okontrollerad diabetes definierad av HgbA1c > 7%, eller neuromuskulär sjukdom);
• Försökspersonen har systemisk steroidterapi inom 1 månad före operation;
• Försökspersonen är på läkemedelsbehandling för indexhöften med intraartikulär kortikosteroidterapi eller någon intraartikulär terapi inom 3 månader från inkludering i studien;
• Försökspersonen har en livslängd kortare än 10 år;
• Försökspersonen är kvinna i barnafödande ålder som för närvarande är gravid eller inte använder preventivmedel;
• Försökspersonen har känd måttlig till svår njurinsufficiens;
• Försökspersonen har ett emotionellt eller neurologiskt tillstånd som skulle förhindra deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, utvecklingsstörning, drog- eller alkoholmissbruk;
• Försökspersonen är inkluderad i en annan undersökningsstudie med läkemedel, biologiska preparat eller enheter inom 30 dagar från aktiv studie deltagande;
• Försökspersonen är oförmögen, ovillig eller enligt utredarens åsikt osannolikt att återvända för eller delta i uppföljningsbesök på utredningsplatsen;
• Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse.