[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

• Возраст от 22 до 79 лет включительно;
• По мнению исследователя, пациент достиг зрелости скелета;
• Пациент имеет невоспалительное дегенеративное заболевание сустава (НДЗС) или любой из его составных диагнозов, таких как остеоартрит, аваскулярный некроз, травматический артрит, эпифизеолиз головки бедренной кости, сращение тазобедренного сустава, перелом таза и дистрофический вариант, требующий одностороннего первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава;
• Предоперационный (в течение 28 дней до операции) общий балл по шкале Харриса менее 70;
• По усмотрению исследователя, пациент является подходящим кандидатом для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава;
• Пациент дал согласие на участие в исследовании после того, как характер, объем и возможные последствия исследования были разъяснены в понятной форме;
• Пациент готов и способен участвовать в необходимых контрольных визитах в исследовательском центре и заполнять исследовательские процедуры и анкеты.

Критерии исключения:

• Пациент ранее перенес тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, гемиартропластику или артродез в любом из тазобедренных суставов;
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, возможно, потребуют отдельной операции по замене сустава в течение следующих двух лет, включая ревизионные операции на другом (не исследуемом) тазобедренном суставе;
• Пациент имеет известную аллергию на любой компонент устройств, используемых в исследовании;
• Пациент с недостаточным костным запасом вертлужной впадины или бедренной кости, при котором надежная фиксация имплантатов маловероятна или невозможна;
• Пациент с полным или частичным отсутствием мышечного или связочного аппарата оперируемого тазобедренного сустава;
• Пациент имеет врожденное нарушение или деформацию пораженной конечности или значительные анатомические отклонения пораженного тазобедренного сустава (на усмотрение исследователя);
• Пациент имеет активное злокачественное новообразование или историю инвазивного злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением поверхностной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые были окончательно вылечены.
• Пациенты с карциномой in situ шейки матки, окончательно вылеченной более чем за 1 год до включения в исследование, могут участвовать в исследовании;
• Пациент имеет ревматоидный артрит;
• Пациент имеет индекс массы тела > 40;
• Пациент имеет активную инфекцию (например, гепатит, синдром приобретенного иммунодефицита, СПИД-ассоциированный комплекс) — системную или в месте планируемой операции;
• Пациент имеет состояние контралатеральной нижней конечности, вызывающее нарушение ходьбы и несоблюдение реабилитации;
• Предыдущий перелом проксимального отдела бедренной кости и/или наличие неправильного сращения, несращения на стороне операции;
• Пациент имеет состояния, которые могут повлиять на выживаемость или исход ТЭТС (например, болезнь Педжета, болезнь Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, определяемый как HgbA1c > 7%, или нервно-мышечное заболевание);
• Пациент получал системную терапию стероидами в течение 1 месяца до операции;
• Пациент получает лекарственную терапию для исследуемого тазобедренного сустава внутрисуставной кортикостероидной терапией или любой внутрисуставной терапией в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Пациент имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 10 лет;
• Пациент — женщина детородного возраста, которая в настоящее время беременна или не использует контрацепцию;
• Пациент имеет известную умеренную или тяжелую почечную недостаточность;
• Пациент имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое может препятствовать его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• Пациент участвует в другом исследовании лекарственных средств, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней активного участия в исследовании;
• Пациент не может, не желает или, по мнению исследователя, вряд ли вернется для контрольных визитов или будет участвовать в них в исследовательском центре;
• Пациент находится под текущим или надвигающимся заключением.