[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata OXINIUM® DH Lonkkajärjestelmän kanssa leikattujen osallistujien turvallisuutta jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, interventiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus OXINIUM◊ DH -lonkkajärjestelmän (Smith & Nephew, Inc., Memphis, TN, USA) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Tutkimus seuraa kaikkia rekisteröityjä koehenkilöitä 3 vuoden ajan ja tutkimuskohderyhmän koehenkilöitä yhteensä 10 vuoden ajan (ensisijainen turvallisuusloppupiste).
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat lonkan tekonivelleikkauksen ja satunnaistetaan saamaan tutkimus- tai kontrollilaitteen implantin.
Leikkauksen jälkeinen kuntoutus noudattaa hoitoinstituution standardikäytäntöjä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 Yhdysvaltain ja 10 Yhdysvaltojen ulkopuolista (OUS) rekisteröivää tutkimuspaikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 22–79 vuotta (mukaan lukien);
- Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan luurankonsa kehitykseltään täysikasvuinen;
- Koehenkilöllä on ei-tulehduksellinen nivelrikko (NIDJD) tai mikä tahansa sen osadiagnooseista, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, traumaattinen artriitti, lonkan päälaakerin liuku, yhdistynyt lonkka, lantion murtuma ja diastrofinen variantti, joka vaatii yksipuolisen ensisijaisen kokonaislonkan tekonivelleikkauksen;
- Esileikkausvaiheen (enintään 28 päivää ennen leikkausta) kokonais-Harris-lonkkapistemäärä alle 70;
- Koehenkilö on tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas ensisijaiseen kokonaislonkan tekonivelleikkaukseen;
- Koehenkilö on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen sen luonteen, laajuuden ja mahdolliset seuraukset selitettyä ymmärrettävässä muodossa;
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja suorittamaan tutkimusmenettelyt ja -kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut aiempi kokonaislonkan tekonivelleikkaus, puoliklonkkaproteesi tai nivelten yhdistäminen kummassakin lonkassa;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä saattavat tarvita erillisen tekonivelleikkauksen seuraavan kahden vuoden aikana, mukaan lukien uusintaleikkaukset toisessa (ei tutkimuksessa olevassa) lonkassa;
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tutkimuksessa käytettävien laitteiden mihin tahansa komponenttiin;
- Koehenkilö, jolla on riittämätön lonkkalautan tai reisiluun luumassa, jossa implanttien hyvä kiinnittyminen on epätodennäköistä tai mahdotonta;
- Koehenkilö, jolla on täydellinen tai osittainen puute leikattavan lonkan nivelen lihas- tai nivelsiteistosta;
- Koehenkilöllä on synnynnäinen häiriö tai epämuodostuma vaivaisessa raajassa tai merkittävä anatominen poikkeama vaivaisessa lonkassa (tutkijan harkinnan mukaan);
- Koehenkilöllä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista basalisolukarsinoomaa tai ihon levyepiteelikarsinoomaa, joka on hoidettu loppuun asti.
- Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan paikallaan pysyvä karsinooma, joka on hoidettu loppuun asti yli 1 vuotta ennen rekisteröitymistä, voivat osallistua tutkimukseen;
- Koehenkilöllä on reumaatioartriitti;
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 40;
- Koehenkilöllä on aktiivinen infektio (esim. hepatiitti, hankittu immuunivajaussyndrooma, AIDS-liittyvä kompleksi) – systeeminen tai suunnitellun leikkauksen kohdalla;
- Koehenkilöllä on vastakkaisen alaraajan tila, joka aiheuttaa poikkeavaa kävelykykyä ja kuntoutusohjeiden noudattamatta jättämistä;
- Aiempi reisiluun yläosan murtuma ja/tai epäasentoon parantunut murtuma, parantumaton murtuma ja leikkauspuoli;
- Koehenkilöllä on olosuhteita, jotka voivat häiritä lonkan tekonivelleikkauksen kestävyyttä tai lopputulosta (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti, verenkiertovajaus, lihaskato, hallitsematon diabetes, joka määritellään HgbA1c > 7 %, tai hermo-lihasoireyhtymä);
- Koehenkilöllä on systemaattista kortikosteroidihoidosta 1 kuukautta ennen leikkausta;
- Koehenkilö saa lääkehoitoa kohdelonkkaan liittyen nivelsisäisellä kortikosteroidihoidolla tai millä tahansa nivelsisäisellä hoidolla 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä;
- Koehenkilön elinajanodote on alle 10 vuotta;
- Koehenkilö on naispuolinen ja hedelmällisessä iässä, joka on tällä hetkellä raskaana tai ei käytä ehkäisyä;
- Koehenkilöllä on tunnettu keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Koehenkilöllä on tunne- tai hermostollinen tila, joka estää hänen kykynsä tai halukkuutensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvamma, päihderiippuvuus tai alkoholiongelmat;
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkittavan lääkkeen, biologisten aineiden tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa aktiivisesta tutkimusosallistumisesta;
- Koehenkilö ei kykene, ei ole halukas tai tutkijan mielestä ei todennäköisesti palaa tai osallistu seurantakäynteihin tutkimuspaikalla;
- Koehenkilö on joutumassa tai uhkaa joutua vankilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OXINIUM DH Lonkkajärjestelmä
Oxinium DH◌ Lonkkajärjestelmä (Smith & Nephew), Smith & Nephew R3◌ lantionluun kuori ja ANTHOLOGY◌, SYNERGY◌ TAI POLARSTEM◌ sementoitumaton reisiluun varsi.
|
Tutkimusryhmä: OXINIUM DH Lonkkajärjestelmä
|
|
Active Comparator: BIOLOX◊
BIOLOX◊ delta -keramiikkapäät ja XLPE -liittimet; R3◊ lonkkakupin kuori, ANTHOLOGY◊, SYNERGY◊ TAI POLARSTEM◊ sementittömät reisiluun varret.
|
Kontrolliryhmä: BIOLOX◊ delta-keraamiset päät ja XLPE-liittimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistulos 730 päivää leikkauksen jälkeen osallistujilla, joilla on yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Luokitellakseen kokonaisvaltaiseksi menestykseksi osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
|
730 päivää
|
|
Yksipuolisen lonkkaimplantin osallistujien määrä, joilla muokattu Harris-lonkkapisteet on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 pistettä
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on muutettu Harrisin lonkka-arvosana (mHHS) suurempi tai yhtä suuri kuin 80 pistettä. Harrisin lonkka-arvosana (HHS) on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 kohdasta kattamaan kipu-, toiminta-, toiminnallisten aktiviteettien, epämuodostelman puuttumisen ja lonkan liikkuvuuden alueet. Muutettu mHHS sisältää kaikki samat alueet kuin HHS lukuun ottamatta lonkan liikkuvuutta. Kokonainen mHHS-asteikko vaihtelee 0 (huonoin) ja 95 (paras) välillä. |
730 päivää
|
|
Radiografinen onnistuminen 730 päivää leikkauksen jälkeen - Radiolusenssit yksipuolisen lonkaimplantin saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla saavutettiin radiografinen onnistuminen radiolusensseissä, missä onnistuminen tarkoitti, ettei ollut radiolusenssejä, jotka olisivat yli 2 millimetriä (mm) 50 %:ssa tai enemmässä missä tahansa kupin tai varren vyöhykkeessä.
|
730 päivää
|
|
Radiografinen onnistuminen 730 päivää leikkauksen jälkeen - reisiluun tai lantionpohjan vajoaminen osallistujilla, joilla on yksipuolinen lonkka-implantti
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on radiografinen menestys lonkan tai lonkankupin vajoamisen osalta, missä menestys tarkoittaa, ettei lonkan tai lonkankupin vajoama ole suurempi tai yhtä suuri kuin 5 millimetriä (mm) lähtötasosta.
|
730 päivää
|
|
Radiografinen onnistuminen 730 päivää leikkauksen jälkeen - lantiokuppi kallistus osallistujilla, joilla on yksipuolinen lonkka-implantti
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on radiografinen onnistuminen lonkkapesän kuppikallistumassa, missä onnistuminen tarkoittaa, ettei lonkkapesän kuppikallistumassa ole muutoksia yli 4 astetta.
|
730 päivää
|
|
Yksipuolisen lonkan implantin osallistujien lukumäärä ilman korjausta 730 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole uusintaleikkausta, mikä määritellään sellaisena, että ei ole suoritettu uusintoja, jotka johtivat minkään lonkkaluun tai reisiluun osan poistamiseen tai vaihtamiseen.
|
730 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteissä lähtöarvosta 730 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 730 päivään
|
WOMAC on 24 kysymystä sisältävä potilaan itse täyttämä kyselylomake.
Se arvioi kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminnallisia rajoituksia (17 kysymystä) polvi- ja lonkanivelrikossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään työkalun versiota 3.0, joka hyödyntää 5-asteikkoa Likert-asteikolla vaihdellen ei lainkaan (0) äärimmäiseen (4).
Toiminnallisten rajoitusten pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 68:aan (äärimmäiset ongelmat).
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa matalampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Alkuarvosta 730 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Jalkojen vammat
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nivelrikko
- Lonkkamurtumat
- Nivelrikko, lonkka
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-ODH-86
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .