[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

• Edad comprendida entre 22 y 79 años, inclusive;
• El sujeto es esqueléticamente maduro según el criterio del investigador;
• El sujeto padece una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (EADNI) o cualquiera de sus diagnósticos compuestos, como osteoartritis, necrosis avascular, artritis traumática, epifisiolisis de la cabeza femoral, cadera fusionada, fractura de pelvis y variante diastrófica que requiera un reemplazo total primario unilateral de cadera;
• Puntuación total de Harris para la cadera preoperatoria (dentro de los 28 días previos a la cirugía) inferior a 70;
• El sujeto es un candidato adecuado para un reemplazo total primario de cadera según el criterio del investigador;
• El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el estudio después de que la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio hayan sido explicados de forma comprensible;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el centro de investigación y de completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.

Criterios de exclusión:

• El sujeto ha tenido un reemplazo total de cadera, una hemiartroplastia o una fusión previa en cualquiera de las caderas;
• Sujetos que, en opinión del investigador, posiblemente requieran una operación de reemplazo articular separada dentro de los próximos dos años, incluidas operaciones de revisión en la otra cadera (no del estudio);
• El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos utilizados en el estudio;
• Sujeto con un stock óseo acetabular o femoral insuficiente en el que es poco probable o imposible un buen anclaje de los implantes;
• Sujeto con ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso de la articulación de la cadera a operar;
• El sujeto tiene un trastorno congénito o deformidad de la extremidad afectada o una variación anatómica significativa de la cadera afectada (según el criterio del investigador);
• El sujeto tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad invasiva en los últimos cinco años, con excepción del carcinoma basocelular superficial o el carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente.
• Los sujetos con carcinoma in situ del cuello uterino tratado definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden ingresar al estudio;
• El sujeto tiene artritis reumatoide;
• El sujeto tiene un índice de masa corporal > 40;
• El sujeto tiene una infección activa (p. ej., hepatitis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, complejo relacionado con el SIDA), sistémica o en el sitio de la cirugía prevista;
• El sujeto tiene una afección en la extremidad inferior contralateral que cause una deambulación anormal y no cumplimiento con la rehabilitación;
• Fractura previa del fémur proximal y/o presencia de mala unión, no unión y el lado quirúrgico;
• El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado del RTC (p. ej., enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada definida por HgbA1c > 7% o enfermedad neuromuscular);
• El sujeto ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro del mes previo a la cirugía;
• El sujeto está en terapia farmacológica para la cadera índice con terapia intraarticular con corticosteroides o cualquier terapia intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
• El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 10 años;
• El sujeto es mujer y en edad fértil, actualmente embarazada o no utiliza anticonceptivos;
• El sujeto tiene insuficiencia renal moderada a grave conocida;
• El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que impediría su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida enfermedad mental, discapacidad intelectual, abuso de drogas o alcohol;
• El sujeto está inscrito en otro estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo de investigación dentro de los 30 días de participación activa en el estudio;
• El sujeto no puede, no está dispuesto o, en opinión del investigador, es poco probable que regrese o participe en las visitas de seguimiento en el centro de investigación;
• El sujeto enfrenta encarcelamiento actual o inminente.