[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 22 a 79 lety včetně;
• Pacient je podle posouzení zkoušejícího skeletálně zralý;
• Pacient má nezápalové degenerativní onemocnění kloubu (NIDJD) nebo některou z jeho složených diagnóz, jako je osteoartróza, avaskulární nekróza, traumatická artritida, sklouznutí hlavice stehenní kosti, ankylovaný kyčel, zlomenina pánve a diastrofická varianta vyžadující jednostrannou primární totální náhradu kyčelního kloubu;
• Předoperační (do 28 dnů před operací) celkové skóre Harris Hip Score nižší než 70;
• Pacient je podle uvážení zkoušejícího vhodným kandidátem pro primární totální náhradu kyčelního kloubu;
• Pacient dal souhlas k účasti ve studii poté, co mu byly povaha, rozsah a možné důsledky studie vysvětleny srozumitelnou formou;
• Pacient je ochoten a schopen účastnit se požadovaných kontrolních návštěv ve zkušebním středisku a vyplňovat studijní procedury a dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacient již dříve podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu, hemiartroplastiku nebo fúzi na kterékoliv kyčli;
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího budou pravděpodobně potřebovat samostatnou operaci náhrady kloubu v příštích dvou letech, včetně revizních operací na druhé (nestudijní) kyčli;
• Pacient má známou alergii na kteroukoliv složku zařízení použitých ve studii;
• Pacient s nedostatečnou kostní masou acetabula nebo femuru, u kterého je dobré ukotvení implantátů nepravděpodobné nebo nemožné;
• Pacient s úplnou nebo částečnou absencí svalového nebo vazivového aparátu kyčelního kloubu, který má být operován;
• Pacient má vrozenou poruchu nebo deformitu postižené končetiny nebo významnou anatomickou variaci postiženého kyčle (podle uvážení zkoušejícího);
• Pacient má aktivní malignitu nebo anamnézu invazivní malignity v posledních pěti letech, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen.
• Pacienti s karcinomem in situ děložního hrdla definitivně léčeným více než 1 rok před zařazením mohou do studie vstoupit;
• Pacient má revmatoidní artritidu;
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
• Pacient má aktivní infekci (např. hepatitida, syndrom získané imunodeficience, AIDS related Complex) – systémovou nebo v místě plánované operace;
• Pacient má stav na kontralaterální dolní končetině způsobující abnormální chůzi a nedodržování rehabilitace;
• Předchozí zlomenina proximálního femuru a/nebo přítomnost špatného srostu, nesrostu na operační straně;
• Pacient má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem totální náhrady kyčelního kloubu (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba, vaskulární insuficience, svalová atrofie, nekontrolovaná cukrovka definovaná HgbA1c > 7 %, nebo neuromuskulární onemocnění);
• Pacient podstupoval systémovou steroidní terapii do 1 měsíce před operací;
• Pacient užívá léčbu pro postižený kyčel s intraartikulární kortikosteroidní terapií nebo jakoukoliv intraartikulární terapii do 3 měsíců od zařazení do studie;
• Pacient má očekávanou délku života kratší než 10 let;
• Pacient je žena v reprodukčním věku, která je aktuálně těhotná nebo nepoužívá antikoncepci;
• Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci;
• Pacient má emocionální nebo neurologický stav, který by omezil jeho schopnost nebo ochotu účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu;
• Pacient je zařazen do jiné studie zkoumající léčivé přípravky, biologické látky nebo zařízení do 30 dnů od aktivní účasti ve studii;
• Pacient není schopen, ochoten nebo je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že se vrátí na nebo se zúčastní kontrolních návštěv ve zkušebním středisku;
• Pacient čelí aktuálnímu nebo hrozícímu uvěznění.