[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 22 e 79 anos, inclusive;
• O sujeito é esqueleticamente maduro, de acordo com o julgamento do Investigador;
• O sujeito tem uma doença degenerativa articular não inflamatória (NIDJD) ou qualquer um dos seus diagnósticos compostos, como osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epifisiólise da cabeça femoral, anca fundida, fratura da pélvis e variante diastrófica que requeira uma substituição total primária unilateral da anca;
• Pontuação total de Harris Hip Score pré-operatória (dentro de 28 dias antes da cirurgia) inferior a 70;
• O sujeito é um candidato adequado para substituição total primária da anca, ao critério do investigador;
• O sujeito deu consentimento para participar no estudo após a natureza, âmbito e possíveis consequências do estudo terem sido explicados de forma compreensível;
• O sujeito está disposto e é capaz de participar nas visitas de acompanhamento necessárias no local de investigação e de completar os procedimentos e questionários do estudo.

Critérios de Exclusão:

• O sujeito teve uma substituição total da anca, hemi-artroplastia ou fusão anterior em qualquer das ancas;
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, possivelmente necessitarão de uma operação de substituição articular separada nos próximos dois anos, incluindo operações de revisão na outra anca (não do estudo);
• O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos utilizados no estudo;
• Sujeito com stock ósseo acetabular ou femoral insuficiente em que uma boa ancoragem dos implantes é improvável ou impossível;
• Sujeito com ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar da articulação da anca a ser operada;
• O sujeito tem um distúrbio congénito ou deformidade do membro afetado ou variância anatómica significativa da anca afetada (baseado no critério do Investigador);
• O sujeito tem uma malignidade ativa ou historial de malignidade invasiva nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma de células escamosas da pele que tenha sido definitivamente tratado.
• Sujeitos com carcinoma in situ do colo do útero definitivamente tratado há mais de 1 ano antes da inscrição podem entrar no estudo;
• O sujeito tem artrite reumatoide;
• O sujeito tem um Índice de Massa Corporal > 40;
• O sujeito tem uma infeção ativa (por exemplo, hepatite, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, Complexo Relacionado com a SIDA) - sistémica ou no local da cirurgia planeada;
• O sujeito tem uma condição no membro inferior contralateral que cause deambulação anormal e não conformidade com a reabilitação;
• Fratura proximal do fémur prévia e/ou presença de má-união, não-união e do lado cirúrgico;
• O sujeito tem condições que possam interferir com a sobrevivência ou resultado da THA (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada definida por HgbA1c > 7% ou doença neuromuscular);
• O sujeito tem terapia com esteroides sistémicos 1 mês antes da cirurgia;
• O sujeito está em terapia medicamentosa para a anca índice com terapia intra-articular com corticosteroides ou qualquer terapia intra-articular dentro de 3 meses da inscrição no estudo;
• O sujeito tem uma esperança de vida inferior a 10 anos;
• O sujeito é do sexo feminino e em idade fértil que está atualmente grávida ou não está a usar contraceção;
• O sujeito tem insuficiência renal moderada a grave conhecida;
• O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que prejudicaria a sua capacidade ou vontade de participar no estudo, incluindo doença mental, deficiência intelectual, abuso de drogas ou álcool;
• O sujeito está inscrito noutro estudo de fármaco, biológico ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias de participação ativa no estudo;
• O sujeito é incapaz, indisposto ou, na opinião do Investigador, improvável de regressar para ou participar nas visitas de acompanhamento no local de investigação;
• O sujeito enfrenta encarceramento atual ou iminente.