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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

26 febbraio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza dei partecipanti impiantati con il Sistema per Anca OXINIUM◊ DH fino a 10 anni dopo l'impianto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, randomizzato controllato per indagare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Anca OXINIUM◊ DH (Smith & Nephew, Inc., Memphis, TN, USA). Lo studio seguirà tutti i soggetti arruolati per 3 anni e i soggetti investigativi per 10 anni (endpoint primario di sicurezza) in totale. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno una protesi d'anca totale (THA) e saranno randomizzati per ricevere l'impianto del Dispositivo Investigativo o del Dispositivo di Controllo. La riabilitazione post-operatoria seguirà lo standard di cura dell'istituzione trattante. Fino a 20 siti di arruolamento investigativi statunitensi e 10 fuori dagli Stati Uniti (OUS) parteciperanno a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 22 e 79 anni, inclusi;
  • Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio dello Sperimentatore;
  • Il soggetto presenta una malattia degenerativa articolare non infiammatoria (NIDJD) o una qualsiasi delle sue diagnosi composite come osteoartrite, necrosi avascolare, artrite traumatica, epifisiolisi dell'anca, anca fusa, frattura del bacino e variante diastròfica che richiede una sostituzione totale primaria dell'anca unilaterale;
  • Punteggio totale di Harris Hip preoperatorio (entro 28 giorni prima dell'intervento) inferiore a 70;
  • Il soggetto è un candidato idoneo per la sostituzione totale primaria dell'anca a discrezione dello sperimentatore;
  • Il soggetto ha dato il consenso a partecipare allo studio dopo che la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio sono state spiegate in una forma comprensibile;
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e di completare le procedure e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una precedente sostituzione totale dell'anca, emi-artroplastica o fusione in una delle due anche;
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero richiedere un intervento di sostituzione articolare separato entro i prossimi due anni, compresi interventi di revisione nell'altra anca (non dello studio);
  • Il soggetto ha una nota allergia a qualsiasi componente dei dispositivi utilizzati nello studio;
  • Soggetto con stock osseo acetabolare o femorale insufficiente in cui un buon ancoraggio degli impianti è improbabile o impossibile;
  • Soggetto con assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso dell'articolazione dell'anca da operare;
  • Il soggetto presenta un disturbo congenito o una deformità dell'arto interessato o una significativa variazione anatomica dell'anca interessata (a discrezione dello Sperimentatore);
  • Il soggetto ha una neoplasia maligna attiva o una storia di neoplasia maligna invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato in modo definitivo.
  • I soggetti con carcinoma in situ della cervice uterina trattato definitivamente più di 1 anno prima dell'arruolamento possono entrare nello studio;
  • Il soggetto ha l'artrite reumatoide;
  • Il soggetto ha un Indice di Massa Corporea > 40;
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (es. epatite, Sindrome da Immunodeficienza Acquisita, Complesso Correlato all'AIDS) - sistemica o nel sito dell'intervento previsto;
  • Il soggetto ha una condizione dell'arto inferiore controlaterale che causa deambulazione anormale e mancata aderenza alla riabilitazione;
  • Precedente frattura del femore prossimale e/o presenza di malunione, nonunione e lato chirurgico;
  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della THA (es. malattia di Paget, malattia di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato definito da HgbA1c > 7% o malattia neuromuscolare);
  • Il soggetto ha una terapia steroidea sistemica entro 1 mese prima dell'intervento;
  • Il soggetto è in terapia farmacologica per l'anca indice con terapia corticosteroidea intra-articolare o qualsiasi terapia intra-articolare entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio;
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 10 anni;
  • Il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, attualmente incinta o non utilizza contraccettivi;
  • Il soggetto ha una nota insufficienza renale da moderata a grave;
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, inclusa malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol;
  • Il soggetto è iscritto a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro 30 giorni dalla partecipazione attiva allo studio;
  • Il soggetto è incapace, non disposto o, a giudizio dello Sperimentatore, improbabile che ritorni o partecipi alle visite di follow-up presso il sito sperimentale;
  • Il soggetto è attualmente o imminente incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema per Anca OXINIUM DH
Sistema per anca Oxinium DH◊ (Smith & Nephew), guscio acetabolare Smith & Nephew R3◊ e stelo femorale non cementato ANTHOLOGY◊, SYNERGY◊ o POLARSTEM◊.
Dispositivo: Sistema per Anca OXINIUM DH
Gruppo di studio: Sistema per anca OXINIUM DH
Comparatore attivo: BIOLOX◉
Teste in ceramica BIOLOX◼ delta e inserti in XLPE; guscio acetabolare R3◼, ANTHOLOGY◼, SYNERGY◼ O POLARSTEM◼ stelo femorale non cementato.
Dispositivo: BIOLOX◊
Gruppo di controllo: teste in ceramica BIOLOX◊ delta e inserti in XLPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo a 730 giorni post-operatori in partecipanti con protesi d'anca monolaterale
Lasso di tempo: 730 giorni

Per essere classificato come successo complessivo, il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Successo clinico

    • Punteggio Harris Hip di 80 o più al follow-up a 730 giorni.

  • Successo radiologico al follow-up a 730 giorni definito come:

    • Assenza di radiotrasparenze superiori a 2 mm nel 50% o più di qualsiasi zona della coppa o dello stelo, e
    • Assenza di subsidenza femorale o acetabolare maggiore o uguale a 5 mm rispetto al basale, e
    • Assenza di variazioni di inclinazione della coppa acetabolare superiori a 4 gradi.

  • Assenza di revisione

    • Nessun reintervento che abbia portato alla rimozione o sostituzione di qualsiasi componente acetabolare o femorale
730 giorni
Numero di partecipanti con impianto d'anca unilaterale con punteggio di Harris modificato maggiore o uguale a 80 punti
Lasso di tempo: 730 giorni

Il numero di partecipanti con un Punteggio Modificato dell'Anca di Harris (mHHS) maggiore o uguale a 80 punti.

Il Punteggio dell'Anca di Harris (HHS) è un punteggio specifico per l'articolazione che consiste di 10 voci che coprono i domini del dolore, della funzione, delle attività funzionali, dell'assenza di deformità e del range di movimento dell'anca. L'mHHS include tutti gli stessi domini dell'HHS ad eccezione del range di movimento dell'anca. La scala totale dell'mHHS va da 0 (peggiore) a 95 (migliore).
730 giorni
Successo radiografico a 730 giorni post-operatori - Radiolucenze nei partecipanti con protesi d'anca monolaterale
Lasso di tempo: 730 giorni
Numero di partecipanti con successo radiografico per radiotrasparenze, dove il successo indica l'assenza di radiotrasparenze superiori a 2 millimetri (mm) nel 50% o più in una qualsiasi delle zone della coppa o dello stelo.
730 giorni
Successo Radiografico a 730 Giorni Post-operatori - Subsidenza Femorale o Acetabolare in Partecipanti con Impianto d'Anca Unilaterale
Lasso di tempo: 730 giorni
Numero di partecipanti con successo radiografico per la subsidenza femorale o acetabolare, dove il successo indicava nessuna subsidenza femorale o acetabolare superiore o uguale a 5 millimetri (mm) rispetto al basale.
730 giorni
Successo radiografico a 730 giorni postoperatori - Inclinazione della coppa acetabolare in partecipanti con impianto d'anca unilaterale
Lasso di tempo: 730 giorni
Numero di partecipanti con successo radiografico per l'inclinazione della coppa acetabolare dove il successo indicava nessuna variazione dell'inclinazione della coppa acetabolare maggiore di 4 gradi.
730 giorni
Numero di partecipanti con impianto d'anca unilaterale senza revisione a 730 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 730 Giorni
Numero di partecipanti con assenza di revisione definita come nessuna reintervento che abbia portato alla rimozione o sostituzione di uno qualsiasi dei componenti acetabolari o femorali.
730 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) dalla baseline a 730 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Da baseline a 730 giorni
Il WOMAC è un questionario di autovalutazione composto da 24 elementi riportati dal soggetto. Valuta il dolore (5 domande), la rigidità (2 domande) e le limitazioni funzionali (17 domande) nell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca. In questo studio viene utilizzata la versione 3.0 dello strumento, che impiega una scala Likert a 5 punti che va da nessuno (0) a estremo (4). Il punteggio delle limitazioni funzionali assume valori da 0 (nessun problema) a 68 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più basso indica un esito migliore.
Da baseline a 730 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-ODH-86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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