[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 22 og 79 år inklusive;
• Patienten er skeletalt moden efter forsøgslederens skøn;
• Patienten har en ikke-inflammatorisk degenerativ ledlidelse (NIDJD) eller en af dens sammensatte diagnoser såsom osteoartrit, avaskulær nekrose, traumatisk artrit, afglidende kapital epifyse, fusioneret hofte, bækkenbrud og diastrofisk variant, der kræver en ensidig primær total hoftealloplastik;
• Præoperativ (inden for 28 dage før operationen) total Harris Hofte Score på mindre end 70;
• Patienten er en passende kandidat til primær total hoftealloplastik efter forsøgslederens skøn;
• Patienten har givet samtykke til at deltage i studiet efter, at studiet natur, omfang og mulige konsekvenser er blevet forklaret på en forståelig form;
• Patienten er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgende besøg på forsøgsstedet og til at gennemføre studieprocedurer og spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

• Patienten har haft en tidligere total hoftealloplastik, hemi-artroplastik eller fusion i en af hofterne;
• Patienter, der efter forsøgslederens mening muligvis vil kræve en separat ledalloplastikoperation inden for de næste to år, herunder revisionsoperationer i den anden (ikke-studie) hofte;
• Patienten har en kendt allergi over for ethvert komponent i de enheder, der anvendes i studiet;
• Patient med utilstrækkelig acetabulær eller femoral knoglevare, hvor god forankring af implantaterne er usandsynlig eller umulig;
• Patient med total eller delvis fravær af det muskelskeletale eller ligamentære apparat i den hofte, der skal opereres;
• Patienten har en medfødt lidelse eller deformitet i den berørte ekstremitet eller signifikant anatomisk variation i den berørte hofte (baseret på forsøgslederens skøn);
• Patienten har en aktiv malignitet eller historie for invasiv malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af overfladisk basalcelcarcinom eller spinalcelcarcinom i huden, der er blevet definitivt behandlet.
• Patienter med carcinoma in situ i livmoderhalsen definitivt behandlet mere end 1 år før inddelingen må deltage i studiet;
• Patienten har reumatoid artrit;
• Patienten har et Body Mass Index > 40;
• Patienten har en aktiv infektion (f.eks. hepatitis, erhvervet immundefekt syndrom, AIDS-relateret kompleks) - systemisk eller på det planlagte operationssted;
• Patienten har en kontralateral nedre ekstremitetstilstand, der forårsager unormal gang og manglende overholdelse af rehabilitering;
• Tidligere proximal femurfraktur og/eller tilstedeværelse af fejlheling, ikke-heling og operationssiden;
• Patienten har tilstande, der kan forstyrre THA-overlevelse eller resultat (f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatropi, ukontrolleret diabetes defineret ved HgbA1c > 7%, eller neuromuskulær sygdom);
• Patienten har systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før operationen;
• Patienten er på lægemiddelbehandling for indekshoften med intraartikulær kortikosteroidbehandling eller enhver intraartikulær behandling inden for 3 måneder efter inddelingen i studiet;
• Patienten har en forventet levetid på mindre end 10 år;
• Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, der enten er gravid i øjeblikket eller ikke anvender prævention;
• Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens;
• Patienten har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville forhindre deres evne eller villighed til at deltage i studiet, herunder psykisk sygdom, psykisk retardering, stof- eller alkoholmisbrug;
• Patienten er indskrevet i et andet undersøgelseslægemiddel-, biologisk eller enhedsstudie inden for 30 dage efter aktiv studie deltagelse;
• Patienten er ude af stand til, uvillig eller efter forsøgslederens mening usandsynlig at vende tilbage til eller deltage i opfølgende besøg på forsøgsstedet;
• Patienten står over for nuværende eller forestående fængsling.