[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion :

• Âge compris entre 22 et 79 ans, inclus ;
• Le sujet est squelettiquement mature selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Le sujet présente une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) ou l'une de ses diagnostics composites tels que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'arthrite traumatique, l'épiphysiolyse de la hanche, la hanche fusionnée, la fracture du bassin, et la variante diastrophique nécessitant une prothèse totale de hanche primaire unilatérale ;
• Score total de Harris de la hanche préopératoire (dans les 28 jours avant la chirurgie) inférieur à 70 ;
• Le sujet est un candidat approprié pour une prothèse totale de hanche primaire selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Le sujet a donné son consentement pour participer à l'étude après que la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'étude ont été expliquées sous une forme compréhensible ;
• Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site d'investigation et de remplir les procédures et questionnaires de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Le sujet a déjà subi une prothèse totale de hanche, une hémi-arthroplastie ou une fusion sur l'une ou l'autre hanche ;
• Sujets qui, selon l'opinion de l'Investigateur, pourraient nécessiter une opération de remplacement articulaire distincte dans les deux prochaines années, y compris des opérations de révision sur l'autre hanche (non étudiée) ;
• Le sujet présente une allergie connue à l'un des composants des dispositifs utilisés dans l'étude ;
• Sujet avec un stock osseux acétabulaire ou fémoral insuffisant rendant improbable ou impossible une bonne fixation des implants ;
• Sujet avec absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire de l'articulation de la hanche à opérer ;
• Le sujet présente un trouble congénital ou une déformation du membre affecté ou une variation anatomique significative de la hanche affectée (selon l'appréciation de l'Investigateur) ;
• Le sujet a une tumeur maligne active ou des antécédents de tumeur mal invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau ayant été définitivement traité.
• Les sujets présentant un carcinome in situ du col de l'utérus définitivement traité plus d'un an avant l'inclusion peuvent participer à l'étude ;
• Le sujet présente une polyarthrite rhumatoïde ;
• Le sujet a un indice de masse corporelle > 40 ;
• Le sujet présente une infection active (par ex. hépatite, syndrome d'immunodéficience acquise, complexe lié au SIDA) - systémique ou au site de la chirurgie prévue ;
• Le sujet présente une affection du membre inférieur controlatéral entraînant une démarche anormale et une non-conformité à la rééducation ;
• Fracture proximale du fémur antérieure et/ou présence de mauvaise consolidation, non-consolidation, et côté chirurgical ;
• Le sujet présente des conditions pouvant interférer avec la survie ou le résultat de la PTH (par ex., maladie de Paget, maladie de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé défini par un HgbA1c > 7 %, ou maladie neuromusculaire) ;
• Le sujet a suivi un traitement systémique par stéroïdes dans le mois précédant la chirurgie ;
• Le sujet suit un traitement médicamenteux pour la hanche index avec thérapie intra-articulaire par corticostéroïdes ou toute thérapie intra-articulaire dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 10 ans ;
• Le sujet est une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou n'utilise pas de contraception ;
• Le sujet présente une insuffisance rénale modérée à sévère connue ;
• Le sujet présente une affection émotionnelle ou neurologique qui compromettrait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris maladie mentale, déficience intellectuelle, abus de drogues ou d'alcool ;
• Le sujet est inscrit dans une autre étude portant sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la participation active à l'étude ;
• Le sujet est incapable, non disposé ou, selon l'opinion de l'Investigateur, peu susceptible de revenir ou de participer aux visites de suivi sur le site d'investigation ;
• Le sujet est confronté à une incarcération actuelle ou imminente.