[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 22 und 79 Jahren, einschließlich;
• Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers skeletthaft ausgereift;
• Der Proband hat eine nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) oder eine ihrer zusammengesetzten Diagnosen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, traumatische Arthritis, Epiphysiolysis capitis femoris, versteifte Hüfte, Beckenfraktur und diastrophische Variante, die einen einseitigen primären totalen Hüftgelenkersatz erfordert;
• Präoperative (innerhalb von 28 Tagen vor der Operation) Gesamt-Harris-Hip-Score von weniger als 70;
• Der Proband ist nach Ermessen des Prüfers ein geeigneter Kandidat für einen primären totalen Hüftgelenkersatz;
• Der Proband hat nach Aufklärung über Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie in verständlicher Form seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben;
• Der Proband ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Folgeuntersuchungen am Prüfzentrum teilzunehmen und Studienverfahren sowie Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte bereits einen totalen Hüftgelenkersatz, eine Hemiarthroplastie oder Versteifung an einer der Hüften;
• Probanden, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise innerhalb der nächsten zwei Jahre einen separaten Gelenkersatzeingriff benötigen, einschließlich Revisionsoperationen an der anderen (nicht Studien-)Hüfte;
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente der in der Studie verwendeten Geräte;
• Proband mit unzureichendem azetabulärem oder femoralem Knochenbestand, bei dem eine gute Verankerung der Implantate unwahrscheinlich oder unmöglich ist;
• Proband mit totalem oder teilweisem Fehlen des Muskel- oder Bandapparats der zu operierenden Hüfte;
• Der Proband hat eine angeborene Störung oder Deformität der betroffenen Extremität oder signifikante anatomische Abweichung der betroffenen Hüfte (nach Ermessen des Prüfers);
• Der Proband hat ein aktives Malignom oder eine Vorgeschichte eines invasiven Malignoms innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die definitiv behandelt wurden.
• Probanden mit Carcinoma in situ der Zervix uteri, die mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung definitiv behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen;
• Der Proband hat rheumatoide Arthritis;
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index > 40;
• Der Proband hat eine aktive Infektion (z.B. Hepatitis, erworbenes Immundefektsyndrom, AIDS-bezogener Komplex) – systemisch oder am Ort der geplanten Operation;
• Der Proband hat eine kontralaterale untere Extremitätenerkrankung, die abnormales Gehen und Nichteinhaltung der Rehabilitation verursacht;
• Vorherige proximale Femurfraktur und/oder Vorhandensein von Fehlstellung, Pseudarthrose und der chirurgischen Seite;
• Der Proband hat Erkrankungen, die das Überleben oder Ergebnis der THA beeinträchtigen können (z.B. Morbus Paget, Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes definiert durch HgbA1c > 7% oder neuromuskuläre Erkrankung);
• Der Proband hat eine systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat vor der Operation;
• Der Proband erhält eine medikamentöse Therapie für die Indexhüfte mit intraartikulärer Kortikosteroidtherapie oder einer intraartikulären Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung in die Studie;
• Der Proband hat eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren;
• Der Proband ist weiblich und im gebärfähigen Alter, derzeit schwanger oder verwendet keine Verhütung;
• Der Proband hat eine bekannte moderate bis schwere Niereninsuffizienz;
• Der Proband hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Studienteilnahme in eine andere Prüfung mit Arzneimitteln, biologischen Stoffen oder Geräten eingeschrieben;
• Der Proband ist nach Meinung des Prüfers nicht in der Lage, nicht bereit oder unwahrscheinlich, für Folgeuntersuchungen am Prüfzentrum zurückzukehren oder daran teilzunehmen;
• Der Proband steht vor aktueller oder bevorstehender Inhaftierung.