[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 22 en 79 jaar, inclusief;
• De proefpersoon is skeletaal volgroeid volgens het oordeel van de onderzoeker;
• De proefpersoon heeft een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) of een van de samengestelde diagnoses zoals artrose, avasculaire necrose, traumatische artritis, epifysiolyse, gefuseerde heup, bekkenfractuur en diastrofe variant die eenzijdige primaire totale heupvervanging vereist;
• Preoperatieve (binnen 28 dagen voor de operatie) totale Harris Heup Score van minder dan 70;
• De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor primaire totale heupvervanging;
• De proefpersoon heeft toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie nadat de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie in begrijpelijke vorm zijn uitgelegd;
• De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om studieprocedures en vragenlijsten te voltooien.

Exclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft eerder een totale heupvervanging, hemi-artroplastiek of fusie in een van beide heupen gehad;
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk binnen de komende twee jaar een aparte gewrichtsvervangingsoperatie nodig hebben, inclusief revisie-operaties in de andere (niet-studie) heup;
• De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een onderdeel van de in de studie gebruikte apparaten;
• Proefpersoon met onvoldoende acetabulair of femoraal botvoorraad waarbij goede verankering van de implantaten onwaarschijnlijk of onmogelijk is;
• Proefpersoon met totale of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamentapparaat van de te opereren heup;
• De proefpersoon heeft een aangeboren aandoening of misvorming van het aangedane ledemaat of significante anatomische variatie van de aangedane heup (op basis van het oordeel van de onderzoeker);
• De proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid die definitief is behandeld.
• Proefpersonen met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voor inschrijving definitief zijn behandeld, kunnen deelnemen aan de studie;
• De proefpersoon heeft reumatoïde artritis;
• De proefpersoon heeft een Body Mass Index > 40;
• De proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. hepatitis, verworven immunodeficiëntiesyndroom, AIDS-gerelateerd complex) - systemisch of op de plaats van de beoogde operatie;
• De proefpersoon heeft een contralaterale onderste extremiteit aandoening die abnormaal lopen en niet-naleving van revalidatie veroorzaakt;
• Eerdere proximale femurfractuur en/of aanwezigheid van malunie, non-union en de operatiezijde;
• De proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of het resultaat van THA kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, ziekte van Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door HgbA1c > 7%, of neuromusculaire ziekte);
• De proefpersoon heeft systemische steroïdtherapie binnen 1 maand voor de operatie;
• De proefpersoon volgt medicamenteuze therapie voor de indexheup met intra-articulaire corticosteroidtherapie of enige intra-articulaire therapie binnen 3 maanden na inschrijving in de studie;
• De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 10 jaar;
• De proefpersoon is vrouw en in de vruchtbare leeftijd en is momenteel zwanger of gebruikt geen anticonceptie;
• De proefpersoon heeft bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie;
• De proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn/haar vermogen of bereidheid om deel te nemen aan de studie zou belemmeren, waaronder geestesziekte, verstandelijke beperking, drugs- of alcoholmisbruik;
• De proefpersoon is ingeschreven in een andere studie met onderzoeksgeneesmiddelen, biologics of apparaten binnen 30 dagen na actieve deelname aan de studie;
• De proefpersoon is niet in staat, niet bereid of naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk terug te keren voor of deel te nemen aan vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie;
• De proefpersoon staat voor huidige of dreigende gevangenschap.