[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

• Wiek od 22 do 79 lat włącznie;
• Pacjent jest dojrzały szkieletowo w ocenie badacza;
• Pacjent ma niezapalną zwyrodnieniową chorobę stawów (NIDJD) lub którąkolwiek z jej składowych diagnoz, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica jałowa, pourazowe zapalenie stawów, złuszczenie głowy kości udowej, zrośnięty staw biodrowy, złamanie miednicy i wariant diastroficzny wymagający jednostronnej pierwotnej całkowitej wymiany stawu biodrowego;
• Całkowity wynik Harris Hip Score przedoperacyjny (w ciągu 28 dni przed operacją) poniżej 70;
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej całkowitej wymiany stawu biodrowego według uznania badacza;
• Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania w zrozumiałej formie;
• Pacjent jest chętny i zdolny do udziału w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz do wypełniania procedur badania i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał wcześniej całkowitą wymianę stawu biodrowego, hemialoplastykę lub zrost w którymkolwiek biodrze;
• Pacjenci, którzy według opinii badacza, mogą wymagać oddzielnej operacji wymiany stawu w ciągu najbliższych dwóch lat, w tym operacji rewizyjnych w drugim (niebadanym) biodrze;
• Pacjent ma znaną alergię na którykolwiek składnik urządzeń stosowanych w badaniu;
• Pacjent z niewystarczającym zasobem kostnym panewki lub kości udowej, w którym dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe;
• Pacjent z całkowitym lub częściowym brakiem aparatu mięśniowego lub więzadłowego stawu biodrowego do operacji;
• Pacjent ma wrodzone zaburzenie lub deformację chorej kończyny lub znaczną odmienność anatomiczną chorego biodra (według uznania badacza);
• Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy lub historię inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony.
• Pacjenci z rakiem in situ szyjki macicy ostatecznie wyleczonym ponad 1 rok przed rejestracją mogą przystąpić do badania;
• Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
• Pacjent ma aktywną infekcję (np. zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół związany z AIDS) – ogólnoustrojową lub w miejscu planowanej operacji;
• Pacjent ma stan przeciwległej kończyny dolnej powodujący nieprawidłowe poruszanie się i niestosowanie się do rehabilitacji;
• Wcześniejsze złamanie bliższego końca kości udowej i/lub obecność zrostu wadliwego, braku zrostu po stronie operacyjnej;
• Pacjent ma schorzenia, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik THA (np. choroba Pageta, choroba Charcota, niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca określona przez HgbA1c > 7% lub choroba nerwowo-mięśniowa);
• Pacjent stosował ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
• Pacjent jest w trakcie leczenia farmakologicznego chorego biodra z dostawową terapią kortykosteroidami lub jakąkolwiek terapią dostawową w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
• Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 10 lat;
• Pacjent jest kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub nie stosuje antykoncepcji;
• Pacjent ma znaną umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek;
• Pacjent ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwiłby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
• Pacjent jest włączony do innego badania leku, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od aktywnego udziału w badaniu;
• Pacjent nie jest w stanie, nie chce lub według opinii badacza jest mało prawdopodobne, że wróci na wizyty kontrolne lub będzie w nich uczestniczył w ośrodku badawczym;
• Pacjent stoi przed obecnym lub nadchodzącym uwięzieniem.