[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 2월 26일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
본 연구의 목적은 OXINIUM◉ DH 고관절 시스템을 이식받은 참가자의 이식 후 최대 10년까지의 안전성을 모니터링하는 것입니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 OXINIUM◈ DH Hip System(Smith & Nephew, Inc., Memphis, TN, USA)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 중재적, 무작위 대조 연구입니다.
연구는 등록된 모든 대상자를 3년 동안, 연구 대상자는 총 10년(주요 안전성 종료점) 동안 추적 관찰합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 대상자는 THA를 받고 연구 장치 또는 대조 장치 이식을 무작위로 할당받습니다.
수술 후 재활은 치료 기관의 표준 치료 절차에 따릅니다.
최대 20개의 미국 내 연구 기관과 10개의 미국 외 연구 기관이 본 연구에 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세에서 79세 사이(포함);
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 골격적으로 성숙한 경우;
- 대상자가 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 또는 골관절염, 무혈관성 괴사, 외상성 관절염, 대퇴골두 골단 분리증, 유합된 고관절, 골반 골절 및 일측성 일차 전고관절 치환술이 필요한 이형성 변형과 같은 합성 진단 중 하나를 가지고 있는 경우;
- 수술 전(수술 28일 이내) 총 해리스 고관절 점수가 70 미만인 경우;
- 연구자의 재량에 따라 대상자가 일차 전고관절 치환술에 적합한 후보자인 경우;
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 있는 형태로 설명한 후 대상자가 연구 참여에 동의한 경우;
- 대상자가 연구 현장에서 필요한 추적 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 대상자가 양측 고관절 중 하나에 대해 이전에 전고관절 치환술, 반관절 치환술 또는 유합술을 받은 경우;
- 연구자의 의견으로 향후 2년 이내에 다른 관절 치환 수술(연구 대상이 아닌 다른 고관절의 재수술 포함)이 필요할 가능성이 있는 대상자;
- 대상자가 연구에 사용되는 장치의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우;
- 임플란트의 고정이 어렵거나 불가능할 정도로 불충분한 고관절구 또는 대퇴골 골량을 가진 대상자;
- 수술할 고관절의 근육 또는 인대 장치가 전부 또는 일부 결여된 대상자;
- 대상자가 해당하지의 선천성 장애나 기형 또는 해당 고관절의 중대한 해부학적 변이를 가지고 있는 경우(연구자의 재량에 따라);
- 대상자가 활동성 악성 종양 또는 최근 5년 이내의 침습성 악성 종양 병력을 가지고 있는 경우. 단, 최종적으로 치료된 표재성 기저세포암종 또는 피부 편평세포암종은 제외;
- 등록 1년 전에 최종적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 가진 대상자는 연구에 참여할 수 있음;
- 대상자가 류마티스 관절염을 가지고 있는 경우;
- 대상자의 체질량 지수가 40을 초과하는 경우;
- 대상자가 활동성 감염(예: 간염, 후천성 면역결핍증, AIDS 관련 복합증)을 가지고 있는 경우 - 전신적이거나 예정된 수술 부위에서;
- 대상자가 반대측 하지 상태로 인해 비정상적인 보행 및 재활 불이행을 초래하는 경우;
- 이전의 근위 대퇴골 골절 및/또는 부정 유합, 불유합 및 수술 측면의 존재;
- 대상자가 전고관절 치환술의 생존 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있는 경우(예: 페젯병, 샤르코병, 혈관 기능 부전, 근육 위축, HgbA1c > 7%로 정의된 조절되지 않은 당뇨병 또는 신경근 질환);
- 대상자가 수술 1개월 전에 전신 스테로이드 치료를 받은 경우;
- 대상자가 해당 고관절에 대해 관절내 코르티코스테로이드 치료 또는 연구 등록 3개월 이내의 모든 관절내 치료를 위한 약물 치료를 받고 있는 경우;
- 대상자의 기대 수명이 10년 미만인 경우;
- 대상자가 현재 임신 중이거나 피임을 사용하지 않는 가임기 여성인 경우;
- 대상자가 알려진 중등도에서 중증의 신장 기능 부전을 가지고 있는 경우;
- 대상자가 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구 참여 능력이나 의지를 방해할 정서적 또는 신경학적 상태를 가지고 있는 경우;
- 대상자가 활성 연구 참여 30일 이내에 다른 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록된 경우;
- 대상자가 연구 현장에서 추적 방문을 위해 돌아오거나 참여할 수 없거나, 의지가 없거나, 연구자의 의견으로 그럴 가능성이 낮은 경우;
- 대상자가 현재 또는 임박한 구금 상태에 직면한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 옥시니움 DH 고관절 시스템
Oxinium DH◉ 고관절 시스템 (Smith & Nephew), Smith & Nephew R3◉ 비구 컵 및 ANTHOLOGY◉, SYNERGY◉ 또는 POLARSTEM◉ 시멘트리스 대퇴 스템.
|
연구 그룹: OXINIUM DH 고관절 시스템
|
|
활성 비교기: BIOLOX◉
BIOLOX◼ 델타 세라믹 헤드 및 XLPE 라이너; R3◼ 비구 쉘, ANTHOLOGY◼, SYNERGY◼ 또는 POLARSTEM◼ 비시멘트형 대퇴 스템.
|
대조군: BIOLOX◈ delta 세라믹 헤드 및 XLPE 라이너
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 고관절 임플란트를 이식받은 참가자에서 수술 후 730일 시점의 전체 성공률
기간: 730일
|
전체 성공으로 분류되기 위해서는 참가자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
|
730일
|
|
수정된 해리스 고관절 점수가 80점 이상인 편측 고관절 임플란트 참가자 수
기간: 730일
|
수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)가 80점 이상인 참가자의 수. 해리스 고관절 점수(HHS)는 통증, 기능, 기능적 활동, 변형 부재, 고관절 가동 범위 등 10개 항목으로 구성된 관절 특이적 점수입니다. mHHS는 고관절 가동 범위를 제외한 HHS와 동일한 모든 영역을 포함합니다. 총 mHHS 척도는 0(최악)에서 95(최상)까지의 범위를 가집니다. |
730일
|
|
수술 후 730일 방사선학적 성공 - 단측 고관절 임플란트 환자의 방사선투과성
기간: 730일
|
방사선 투과성에 대한 방사선학적 성공을 보인 참가자 수. 여기서 성공은 컵 또는 스템 영역 중 어느 하나에서 50% 이상이 2밀리미터(mm)를 초과하는 방사선 투과성이 없는 경우를 의미합니다.
|
730일
|
|
수술 후 730일 방사선학적 성공 - 일측성 고관절 임플란트 환자의 대퇴골 또는 비구 골 함몰
기간: 730일
|
대퇴골 또는 비구 하강에 대한 방사선학적 성공을 보인 참가자 수. 성공은 기준선에서 5밀리미터(mm) 이상의 대퇴골 또는 비구 하강이 없음을 의미합니다.
|
730일
|
|
단측 고관절 임플란트를 가진 참가자의 730일 후 방사선학적 성공 - 비구 컵 경사도
기간: 730일
|
대퇴골두 삽입물의 경사각도 변화가 4도 이상 발생하지 않은 경우를 성공으로 정의한, 대퇴골두 삽입물 경사각도 방사선학적 성공을 보인 참가자 수
|
730일
|
|
수술 후 730일 시점에 재수술이 없는 일측 고관절 이식술 참여자 수
기간: 730일
|
수정 없음으로 정의된 참가자 수는, 비구 또는 대퇴 구성 요소 중 하나의 제거 또는 교체로 이어진 재수술이 없는 경우를 의미합니다.
|
730일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 730일까지의 Western Ontario and McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 730일까지
|
WOMAC은 24개 항목으로 구성된 주관적 보고 자기 평가 설문지입니다.
무릎 및 고관절 골관절염의 통증(5개 질문), 경직(2개 질문), 기능적 제한(17개 질문)을 평가합니다.
본 연구에서는 5점 리커트 척도(없음(0)에서 극심함(4)까지)를 사용하는 버전 3.0의 도구가 사용되었습니다.
기능적 제한 점수는 0(문제 없음)에서 68(극심한 문제)까지의 값을 취합니다.
점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선부터 730일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .