感情と症状に焦点を当てた関与（EASE）：急性白血病患者への介入 (EASE)
2019年9月26日 更新者：University Health Network, Toronto
感情と症状に焦点を当てた関与（EASE）：急性白血病患者に対する介入のランダム化パイロット試験
この研究の目的は、急性白血病と新たに診断された個人の外傷ストレスと身体症状の負担を軽減するために、感情と症状に焦点を当てた関与（EASE）と呼ばれる個々の心理的および身体的症状への介入の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性白血病と新たに診断された個人のトラウマストレスと身体症状の負担を軽減するために、感情と症状に焦点を当てた関与（EASE）と呼ばれる、新しく開発された簡単な手動化された個人心理療法と身体症状制御介入のパイロットテストが含まれます。 この研究の目的は、急性患者の外傷ストレスと身体症状の負担を軽減するために、通常のケア (UC) に対する EASE の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストするために、2 アームのランダム化パイロット試験 (RPT) を実施することです。白血病。 プリンセス マーガレットがんセンターで治療を受ける急性白血病患者の通常のケアには、必要に応じて、標準化されていない、主に手段を用いた心理社会的ケアおよび緩和ケア サービスへの紹介が含まれます。
設計は、2 つの条件 (EASE と UC) で構成される非盲検 RPT であり、ベースライン評価とフォローアップは 4、8、および 12 週間です。 この治験は、University Health Network の Princess Margaret Cancer Centre で行われます。カナダのトロントにある総合がんセンター。 -参加者は、診断から1か月以内に急性白血病と新たに診断され、および/または治癒目的の治療のために入院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病の新規または再発診断 (再発患者の募集を許可する修正案が 2015 年 9 月 24 日に承認されましたが、再発患者は最終的に募集されませんでした)
- -治療目的の導入化学療法を受け、診断から1か月以内および/またはプリンセスマーガレットがんセンターの入院
- 18歳以上
- 英語が堪能
- -血液学の臨床チームによって伝えられた、または採用時に研究スタッフによって決定された、医療記録に示されている認知障害はありません。
除外基準:
- 認知スクリーニングテストに合格できない (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] スコア <20)
- -心理社会的腫瘍学および緩和ケア部門（POPC）から心理的/精神医学的カウンセリングまたは緩和ケアサービスを積極的に受けており、現在はサポートケア部門と呼ばれています。この研究への募集時にプリンセスマーガレットがんセンターで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡易
介入アームに割り当てられた患者は、センターで訓練を受けたセラピストが提供する、それぞれ 30 ～ 60 分間続く 8 ～ 12 の心理療法セッションを受けます。
患者は、定期的な症状スクリーニングで指摘された場合、緩和ケア サービスの看護師/医師チームから専門的な症状管理を受けます。
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EASE には、精神療法 (EASE-psy) および身体症状制御 (EASE-phys) のコンポーネントが含まれます。
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンフォード急性ストレス反応アンケート (SASRQ)
時間枠：12週間
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外傷性ストレス症状の 30 項目の信頼できる有効な自己報告尺度。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的健康尺度 (FACIT-Sp)
時間枠：12週間
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精神的な幸福、精神的な意味と平和、信仰を評価する 12 項目を含む、全体的な生活の質の 40 項目の信頼できる有効な自己報告尺度。
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12週間
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：12週間
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大うつ病性障害の DSM-V 基準と一致する、うつ病症状の強度の 21 項目の信頼できる有効な自己報告尺度。
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12週間
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簡単な痛みのインベントリの短い形式 (BPI-sf)
時間枠：12週間
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痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価する、9 項目の信頼できる有効な自己報告尺度。
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12週間
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記念症状評価スケール (MSAS)
時間枠：12週間
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がんの 26 の一般的な身体的症状と 6 つの心理的症状の存在と重症度を評価する 32 項目の信頼できる有効な自己報告書目録。
スケールは負担を軽減するように調整されています。
症状の頻度と治療の頻度、および症状ごとの治療に対する満足度を省略した簡略版が使用されました。
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12週間
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密接な関係における簡単な経験尺度 (ECR-M16)
時間枠：12週間
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添付ファイルのセキュリティの 16 項目の信頼性が高く有効な自己報告手段。
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12週間
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FAMCARE-P16
時間枠：12週間
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医療提供者に対する患者満足度の 16 項目の信頼できる有効な自己報告尺度。
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12週間
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臨床評価アンケート (CEQ)
時間枠：12週間
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提供された臨床サービスによって患者が感情的にサポートされていると感じる程度を評価するために、この研究のために開発された7項目の尺度。
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12週間
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エドモントン症状評価システム - 急性白血病 (ESAS-AL)
時間枠：24時間
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口内炎、下痢、かゆみ、便秘、不眠症など、急性白血病患者に広く見られる治療可能な症状を含むように適応された 14 項目の症状の重症度評価尺度。
ESAS-AL は、臨床介入の一環としてスクリーニング ツールとして使用され、試験の後半に結果として追加されました (2016 年 4 月 13 日)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodin G, Yuen D, Mischitelle A, Minden MD, Brandwein J, Schimmer A, Marmar C, Gagliese L, Lo C, Rydall A, Zimmermann C. Traumatic stress in acute leukemia. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):299-307. doi: 10.1002/pon.2092. Epub 2011 Nov 13.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Zimmermann C, Yuen D, Mischitelle A, Minden MD, Brandwein JM, Schimmer A, Gagliese L, Lo C, Rydall A, Rodin G. Symptom burden and supportive care in patients with acute leukemia. Leuk Res. 2013 Jul;37(7):731-6. doi: 10.1016/j.leukres.2013.02.009. Epub 2013 Mar 11.
- Nissim R, Zimmermann C, Minden M, Rydall A, Yuen D, Mischitelle A, Gagliese L, Schimmer A, Rodin G. Abducted by the illness: a qualitative study of traumatic stress in individuals with acute leukemia. Leuk Res. 2013 May;37(5):496-502. doi: 10.1016/j.leukres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 24.
- Nissim R, Rodin G, Schimmer A, Minden M, Rydall A, Yuen D, Mischitelle A, Fitzgerald P, Lo C, Gagliese L, Zimmermann C. Finding new bearings: a qualitative study on the transition from inpatient to ambulatory care of patients with acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2435-43. doi: 10.1007/s00520-014-2230-3. Epub 2014 Apr 5.
- Zimmermann C, Seccareccia D, Clarke A, Warr D, Rodin G. Bringing palliative care to a Canadian cancer center: the palliative care program at Princess Margaret Hospital. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):982-7. doi: 10.1007/s00520-006-0093-y. Epub 2006 Jun 27.
- Rodin G, Deckert A, Tong E, Le LW, Rydall A, Schimmer A, Marmar CR, Lo C, Zimmermann C. Traumatic stress in patients with acute leukemia: A prospective cohort study. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):515-523. doi: 10.1002/pon.4488. Epub 2017 Aug 10.
- Shaulov A, Rodin G, Popovic G, Caraiscos VB, Le LW, Rydall A, Schimmer AD, Zimmermann C. Pain in patients with newly diagnosed or relapsed acute leukemia. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2789-2797. doi: 10.1007/s00520-018-4583-5. Epub 2018 Dec 8.
- Rodin G, Malfitano C, Rydall A, Schimmer A, Marmar CM, Mah K, Lo C, Nissim R, Zimmermann C. Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE): a randomized phase II trial of an integrated psychological and palliative care intervention for patients with acute leukemia. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):163-176. doi: 10.1007/s00520-019-04723-2. Epub 2019 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。