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Envolvimento focado na emoção e no sintoma (EASE): uma intervenção para indivíduos com leucemia aguda (EASE)

26 de setembro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Envolvimento focado na emoção e no sintoma (EASE): um estudo piloto randomizado de uma intervenção para indivíduos com leucemia aguda

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma intervenção individual de sintomas psicológicos e físicos, chamada Engajamento focado na emoção e no sintoma (EASE), para reduzir o estresse traumático e a carga de sintomas físicos em indivíduos recém-diagnosticados com leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve o teste-piloto de uma psicoterapia individual manualizada breve recém-desenvolvida e uma intervenção de controle de sintomas físicos, chamada Engajamento focado em emoções e sintomas (EASE), para reduzir o estresse traumático e a carga de sintomas físicos em indivíduos recém-diagnosticados com leucemia aguda. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado (RPT) de dois braços para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do EASE contra o tratamento usual (CU) para a redução do estresse traumático e da carga de sintomas físicos em pacientes com leucemia. Os cuidados habituais para indivíduos com leucemia aguda tratados no Princess Margaret Cancer Center incluem encaminhamento para cuidados psicossociais não padronizados e principalmente instrumentais e serviços de cuidados paliativos, conforme necessário.

O projeto será um RPT não cego que consiste em duas condições (EASE e UC), com uma avaliação inicial e acompanhamentos em 4, 8 e 12 semanas. O ensaio terá lugar no Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network; um centro abrangente de câncer em Toronto, Canadá. Os participantes serão diagnosticados recentemente com leucemia aguda, dentro de um mês após o diagnóstico e/ou internação no hospital para tratamento com intenção curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico novo ou recidivante de leucemia aguda (uma alteração para permitir o recrutamento de pacientes recidivantes foi aprovada em 24 de setembro de 2015, embora nenhum paciente recidivante tenha sido recrutado)
  • receberá quimioterapia de indução com intenção curativa e dentro de 1 mês após o diagnóstico e/ou internação no Princess Margaret Cancer Center
  • idade ≥ 18 anos
  • Fluência em Inglês
  • nenhum comprometimento cognitivo indicado no prontuário, comunicado pela equipe clínica de hematologia ou determinado pela equipe de pesquisa no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de passar no teste de triagem cognitiva (pontuação do Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] <20)
  • recebendo ativamente aconselhamento psicológico/psiquiátrico ou serviços de cuidados paliativos do Departamento de Oncologia Psicossocial e Cuidados Paliativos (POPC), agora denominado Departamento de Cuidados de Apoio, no Princess Margaret Cancer Center no momento do recrutamento para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FACILIDADE
Os pacientes designados para o braço de intervenção receberão de 8 a 12 sessões de psicoterapia com duração de 30 a 60 minutos cada, ministradas por um terapeuta treinado em nosso centro. Os pacientes receberão controle especializado de sintomas por uma equipe de enfermeiros/médicos em nosso Serviço de Cuidados Paliativos, quando indicado pela triagem de sintomas de rotina.
Comportamental: FACILIDADE
O EASE inclui componentes psicoterapêuticos (EASE-psy) e controle de sintomas físicos (EASE-phys).
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Reação de Estresse Agudo de Stanford (SASRQ)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 30 itens de sintomas de estresse traumático.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 40 itens da qualidade de vida geral, incluindo 12 itens que avaliam o bem-estar espiritual, o significado espiritual e a paz e a fé.
12 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 21 itens da intensidade dos sintomas depressivos, consistente com os critérios do DSM-V para transtorno depressivo maior.
12 semanas
Inventário Breve de Dor (BPI-sf)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 9 itens que avalia a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário.
12 semanas
Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSAS)
Prazo: 12 semanas
Um inventário de autorrelato confiável e válido de 32 itens avaliando a presença e a gravidade de 26 sintomas físicos comuns e 6 sintomas psicológicos de câncer. A escala foi adaptada para reduzir a carga. Foi utilizada uma versão abreviada que omite a frequência dos sintomas e tratamento e a satisfação com o tratamento para cada sintoma.
12 semanas
Escala de Experiências Breves em Relacionamentos Próximos (ECR-M16)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 16 itens de segurança do apego.
12 semanas
FAMCARE-P16
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato confiável e válida de 16 itens da satisfação do paciente com os profissionais de saúde.
12 semanas
Questionário de Avaliação Clínica (CEQ)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de 7 itens desenvolvida para este estudo para avaliar até que ponto os pacientes se sentiram emocionalmente apoiados pelos serviços clínicos prestados.
12 semanas
Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - Leucemia Aguda (ESAS-AL)
Prazo: 24 horas
Uma medida de avaliação da gravidade dos sintomas com 14 itens adaptada para pacientes com leucemia aguda para incluir sintomas prevalentes e tratáveis ​​nessa população: feridas na boca, diarreia, coceira, constipação e insônia. A ESAS-AL foi usada como uma ferramenta de triagem como parte da intervenção clínica e foi adicionada como resultado posteriormente no estudo (13 de abril de 2016).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-6631

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