Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE): interwencja dla osób z ostrą białaczką (EASE)

26 września 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE): randomizowana próba pilotażowa interwencji dla osób z ostrą białaczką

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności indywidualnej interwencji psychologicznej i fizycznej, zwanej Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), w celu zmniejszenia stresu pourazowego i obciążenia objawami fizycznymi u osób, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje pilotażowe testowanie nowo opracowanej, krótkiej, manualnej psychoterapii indywidualnej i interwencji w zakresie kontroli objawów fizycznych, zwanej Zaangażowaniem skoncentrowanym na emocjach i objawach (EASE), w celu zmniejszenia stresu pourazowego i obciążenia objawami fizycznymi u osób, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę. Celem tego badania jest przeprowadzenie dwuramiennego randomizowanego badania pilotażowego (RPT) w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności EASE w stosunku do zwykłej opieki (UC) w celu zmniejszenia stresu pourazowego i obciążenia objawami fizycznymi u pacjentów z ostrym białaczka. Zwykła opieka nad osobami z ostrą białaczką leczonymi w Princess Margaret Cancer Center obejmuje skierowanie na niestandaryzowaną, a przede wszystkim instrumentalną opiekę psychospołeczną i opiekę paliatywną w razie potrzeby.

Projekt będzie niezaślepionym RPT składającym się z dwóch warunków (EASE i UC), z oceną wyjściową i obserwacjami po 4, 8 i 12 tygodniach. Proces odbędzie się w Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network; kompleksowe centrum onkologiczne w Toronto w Kanadzie. U uczestników zostanie niedawno zdiagnozowana ostra białaczka w ciągu jednego miesiąca od rozpoznania i/lub przyjęcia do szpitala w celu leczenia z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowa lub nawrotowa diagnoza ostrej białaczki (poprawka umożliwiająca rekrutację pacjentów z nawrotem została zatwierdzona 24 września 2015 r., chociaż ostatecznie nie zrekrutowano pacjentów z nawrotem)
  • będzie otrzymywać chemioterapię indukcyjną z zamiarem wyleczenia i w ciągu 1 miesiąca od diagnozy i/lub przyjęcia do szpitala w Princess Margaret Cancer Center
  • wiek ≥ 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • brak zaburzeń poznawczych wskazanych w dokumentacji medycznej, zgłoszonych przez zespół kliniczny hematologów lub stwierdzonych przez pracowników naukowych podczas rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zdania testu przesiewowego funkcji poznawczych (wynik w teście krótkiej orientacji i koncentracji pamięci [SOMC] <20)
  • aktywnie otrzymujących poradnictwo psychologiczne/psychiatryczne lub usługi opieki paliatywnej z Oddziału Onkologii Psychospołecznej i Opieki Paliatywnej (POPC), obecnie zwanego Oddziałem Opieki Podtrzymującej, w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty w czasie rekrutacji do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ŁATWOŚĆ
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają od 8 do 12 sesji psychoterapeutycznych trwających od 30 do 60 minut każda, prowadzonych przez przeszkolonego terapeutę w naszym ośrodku. Pacjenci otrzymają specjalistyczną kontrolę objawów ze strony zespołu pielęgniarek/lekarzy w naszej Służbie Opieki Paliatywnej, jeśli jest to wskazane przez rutynowe badania przesiewowe objawów.
Behawioralne: ŁATWOŚĆ
EASE obejmuje komponenty psychoterapeutyczne (EASE-psy) i fizyczne kontrolowanie objawów (EASE-phys).
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ostrej reakcji na stres Stanforda (SASRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
30-punktowa wiarygodna i ważna samoopisowa miara symptomów stresu traumatycznego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: 12 tygodni
40-punktowa wiarygodna i ważna miara samoopisowa ogólnej jakości życia, w tym 12 pozycji, które oceniają duchowe samopoczucie, duchowy sens i spokój oraz wiarę.
12 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i ważny kwestionariusz samoopisowy, składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych, zgodny z kryteriami DSM-V dotyczącymi dużego zaburzenia depresyjnego.
12 tygodni
Krótki kwestionariusz bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i ważny kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie.
12 tygodni
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i ważny kwestionariusz samoopisowy składający się z 32 pozycji, oceniający obecność i nasilenie 26 powszechnych objawów fizycznych i 6 psychologicznych objawów raka. Skala została dostosowana w celu zmniejszenia obciążenia. Zastosowano wersję skróconą, w której pominięto częstość występowania objawów i leczenia oraz satysfakcję z leczenia dla każdego objawu.
12 tygodni
Skala Krótkie doświadczenia w bliskich związkach (ECR-M16)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i ważny samoopisowy środek bezpieczeństwa przywiązania składający się z 16 pozycji.
12 tygodni
FAMCARE-P16
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiarygodny i ważny kwestionariusz samoopisowy, składający się z 16 pozycji, dotyczący zadowolenia pacjentów z usługodawców opieki zdrowotnej.
12 tygodni
Kwestionariusz oceny klinicznej (CEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na potrzeby tego badania opracowano 7-punktowy środek służący do oceny stopnia, w jakim pacjenci czuli się wspierani emocjonalnie przez świadczone usługi kliniczne.
12 tygodni
System oceny objawów w Edmonton — ostra białaczka (ESAS-AL)
Ramy czasowe: 24 godziny
Składająca się z 14 pozycji miara oceny nasilenia objawów przystosowana dla pacjentów z ostrą białaczką w celu uwzględnienia powszechnych i możliwych do leczenia objawów w tej populacji: owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, świąd, zaparcia i bezsenność. ESAS-AL został użyty jako narzędzie przesiewowe w ramach interwencji klinicznej i został dodany jako wynik później w badaniu (13 kwietnia 2016 r.).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-6631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj