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Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE): Eine Intervention für Personen mit akuter Leukämie (EASE)

26. September 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE): Eine randomisierte Pilotstudie einer Intervention für Personen mit akuter Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer individuellen psychologischen und körperlichen Symptomintervention namens Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE) zu testen, um traumatischen Stress und körperliche Symptombelastung bei Personen zu reduzieren, bei denen neu eine akute Leukämie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Piloterprobung einer neu entwickelten, kurzmanualisierten individuellen Psychotherapie und Intervention zur körperlichen Symptomkontrolle namens Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE) zur Reduzierung von traumatischem Stress und körperlicher Symptombelastung bei Personen mit neu diagnostizierter akuter Leukämie. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer zweiarmigen randomisierten Pilotstudie (RPT), um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von EASE gegen die übliche Versorgung (UC) zur Reduzierung von traumatischem Stress und körperlicher Symptombelastung bei Patienten mit akuten Leukämie. Die übliche Versorgung von Personen mit akuter Leukämie, die im Princess Margaret Cancer Center behandelt werden, umfasst die Überweisung zu nicht standardisierter und hauptsächlich instrumenteller psychosozialer Versorgung und Palliativpflegediensten nach Bedarf.

Das Design wird ein unverblindeter RPT sein, der aus zwei Zuständen (EASE und UC) besteht, mit einer Ausgangsbewertung und Follow-ups nach 4, 8 und 12 Wochen. Die Studie wird im Princess Margaret Cancer Center, University Health Network, stattfinden; ein umfassendes Krebszentrum in Toronto, Kanada. Bei den Teilnehmern wird innerhalb eines Monats nach der Diagnose und/oder der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Behandlung mit kurativer Absicht eine neu diagnostizierte akute Leukämie diagnostiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neue oder rezidivierte Diagnose einer akuten Leukämie (eine Änderung, um die Rekrutierung von rezidivierten Patienten zu ermöglichen, wurde am 24. September 2015 genehmigt, obwohl letztendlich keine rezidivierten Patienten rekrutiert wurden)
  • erhält eine Induktionschemotherapie mit kurativer Absicht und innerhalb von 1 Monat nach Diagnose und/oder Krankenhauseinweisung im Princess Margaret Cancer Center
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fliessend Englisch
  • keine kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte angegeben, vom klinischen Hämatologieteam mitgeteilt oder vom Forschungspersonal bei der Einstellung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den kognitiven Screening-Test zu bestehen (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] Score <20)
  • aktive psychologische/psychiatrische Beratung oder Palliativversorgung von der Abteilung für psychosoziale Onkologie und Palliativpflege (POPC), jetzt Abteilung für unterstützende Pflege genannt, am Princess Margaret Cancer Center zum Zeitpunkt der Rekrutierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LEICHTIGKEIT
Patienten des Interventionsarms erhalten 8 - 12 Psychotherapiesitzungen von jeweils 30 - 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten in unserem Zentrum durchgeführt werden. Die Patienten erhalten eine spezialisierte Symptomkontrolle von einem Pflege-/Ärzteteam in unserem Palliativversorgungsdienst, wenn dies durch ein routinemäßiges Symptom-Screening angezeigt ist.
Verhalten: LEICHTIGKEIT
EASE umfasst psychotherapeutische (EASE-psy) und körperliche Symptomkontrolle (EASE-phys) Komponenten.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Fragebogen zur akuten Stressreaktion (SASRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 30-Punkte zuverlässiges und valides Selbstberichtsmaß für traumatische Stresssymptome.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung der Skala für die Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß mit 40 Items für die allgemeine Lebensqualität, einschließlich 12 Items, die spirituelles Wohlbefinden, spirituelle Bedeutung und Frieden sowie Glauben bewerten.
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß mit 21 Punkten für die Intensität depressiver Symptome, das mit den DSM-V-Kriterien für schwere depressive Störungen übereinstimmt.
12 Wochen
Brief Pain Inventory Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und valides 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schmerzstärke und die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet.
12 Wochen
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsinventar mit 32 Punkten, das das Vorhandensein und die Schwere von 26 häufigen körperlichen Symptomen und 6 psychischen Symptomen von Krebs bewertet. Die Skala wurde angepasst, um die Belastung zu reduzieren. Es wurde eine verkürzte Version verwendet, in der die Häufigkeit der Symptome und die Behandlung sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung für jedes Symptom weggelassen wurden.
12 Wochen
Skala „Kurze Erfahrungen in engen Beziehungen“ (ECR-M16)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 16-Punkte-zuverlässiges und valides Maß für die Selbsteinschätzung der Bindungssicherheit.
12 Wochen
FAMCARE-P16
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 16-Punkte-zuverlässiger und valider Selbstbericht zur Messung der Patientenzufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistern.
12 Wochen
Fragebogen zur klinischen Bewertung (CEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für diese Studie wurde ein 7-Punkte-Maß entwickelt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die Patienten durch die bereitgestellten klinischen Dienstleistungen emotional unterstützt fühlten.
12 Wochen
Edmonton Symptom Assessment System – Akute Leukämie (ESAS-AL)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein 14-Punkte-Maß zur Bewertung des Schweregrads der Symptome, angepasst an Patienten mit akuter Leukämie, um die in dieser Population vorherrschenden und behandelbaren Symptome einzubeziehen: wunde Stellen im Mund, Durchfall, Juckreiz, Verstopfung und Schlaflosigkeit. ESAS-AL wurde als Screening-Tool im Rahmen der klinischen Intervention verwendet und später in der Studie (13. April 2016) als Ergebnis hinzugefügt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-6631

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