감정 및 증상 중심 참여(EASE): 급성 백혈병 환자를 위한 개입 (EASE)
2019년 9월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto
감정 및 증상 중심 참여(EASE): 급성 백혈병 환자를 위한 개입의 무작위 파일럿 시험
이 연구의 목적은 새로 급성 백혈병 진단을 받은 개인의 외상성 스트레스와 신체적 증상 부담을 줄이기 위해 감정 및 증상 중심 참여(Emotion And Symptom-focused Engagement, EASE)라고 하는 개별 심리적 및 신체적 증상 중재의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 백혈병으로 새로 진단받은 개인의 외상성 스트레스와 신체적 증상 부담을 줄이기 위해 새로 개발되고 간단한 수동 개인 심리 치료 및 신체적 증상 조절 중재인 감정 및 증상 중심 개입(EASE)의 파일럿 테스트를 포함합니다. 이 연구의 목적은 급성 질환 환자의 외상성 스트레스 및 신체적 증상 부담 감소를 위한 일반 치료(UC)에 대한 EASE의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하기 위해 두 가지 군 무작위 파일럿 시험(RPT)을 수행하는 것입니다. 백혈병. Princess Margaret Cancer Center에서 치료받는 급성 백혈병 개인에 대한 일반적인 치료에는 필요에 따라 비표준화되고 주로 도구적인 심리사회적 치료 및 완화 치료 서비스에 대한 소개가 포함됩니다.
설계는 두 가지 조건(EASE 및 UC)으로 구성된 비맹검 RPT이며 기준선 평가 및 4주, 8주 및 12주에 후속 조치가 이루어집니다. 시험은 University Health Network의 Princess Margaret Cancer Centre에서 진행됩니다. 캐나다 토론토에 있는 종합 암 센터. 참가자는 치료 목적으로 치료를 위해 진단 및/또는 입원 후 1개월 이내에 급성 백혈병으로 새로 진단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병의 신규 또는 재발 진단(재발 환자 모집을 허용하는 수정안이 2015년 9월 24일에 승인되었지만 궁극적으로 재발 환자는 모집되지 않음)
- Princess Margaret Cancer Center에서 진단 및/또는 입원 후 1개월 이내에 치료 목적으로 유도 화학 요법을 받을 것입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 영어에 능숙 함
- 의료 기록에 표시되거나, 혈액학 임상 팀이 전달하거나, 모집 시 연구 직원이 결정한 인지 장애가 없음.
제외 기준:
- 인지 선별 검사 통과 불능(Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] score <20)
- 본 연구에 모집할 당시 프린세스 마가렛 암 센터에서 현재 지원 치료 부서로 불리는 심리사회적 종양학 및 완화 치료 부서(POPC)로부터 심리/정신과 상담 또는 완화 치료 서비스를 적극적으로 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉬움
개입 부문에 배정된 환자는 센터에서 훈련된 치료사가 제공하는 심리 치료 세션을 각각 30~60분씩 8~12회 받게 됩니다.
환자는 일상적인 증상 선별 검사에서 표시될 때 완화 치료 서비스의 간호사/의사 팀으로부터 전문적인 증상 관리를 받게 됩니다.
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EASE에는 심리 치료(EASE-psy) 및 신체적 증상 조절(EASE-phys) 구성 요소가 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stanford 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ)
기간: 12주
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외상성 스트레스 증상에 대한 30개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료-영적 웰빙 척도(FACIT-Sp)의 기능적 평가
기간: 12주
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영적 웰빙, 영적 의미와 평화, 신앙을 평가하는 12개 항목을 포함하여 전반적인 삶의 질에 대한 40개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자기 보고식 측정입니다.
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12주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 12주
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주요 우울 장애에 대한 DSM-V 기준과 일치하는 우울 증상의 강도에 대한 21개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다.
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12주
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-sf)
기간: 12주
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통증 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 9개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 측정입니다.
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12주
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기념 증상 평가 척도(MSAS)
기간: 12주
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암의 26가지 일반적인 신체적 증상과 6가지 심리적 증상의 존재와 심각도를 평가하는 32개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자기 보고 목록.
체중계는 부담을 줄이기 위해 조정되었습니다.
증상 및 치료의 빈도, 증상별 치료 만족도를 생략한 단축형을 사용하였다.
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12주
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친밀한 관계 척도의 간략한 경험(ECR-M16)
기간: 12주
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애착 보안에 대한 16개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자체 보고 척도입니다.
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12주
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팜케어-P16
기간: 12주
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의료 제공자에 대한 환자 만족도에 대한 16개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다.
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12주
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임상 평가 질문지(CEQ)
기간: 12주
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환자가 제공된 임상 서비스에 의해 정서적으로 지지받는 정도를 평가하기 위해 이 연구를 위해 개발된 7개 항목 측정.
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12주
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Edmonton 증상 평가 시스템 - 급성 백혈병(ESAS-AL)
기간: 24 시간
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급성 백혈병 환자에게 적응된 14개 항목의 증상 중증도 평가 측정은 구강 궤양, 설사, 가려움증, 변비 및 불면증과 같이 이 집단에서 널리 퍼져 있고 치료 가능한 증상을 포함합니다.
ESAS-AL은 임상 개입의 일부로 스크리닝 도구로 사용되었으며 시험 후반부(2016년 4월 13일)에 결과로 추가되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodin G, Yuen D, Mischitelle A, Minden MD, Brandwein J, Schimmer A, Marmar C, Gagliese L, Lo C, Rydall A, Zimmermann C. Traumatic stress in acute leukemia. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):299-307. doi: 10.1002/pon.2092. Epub 2011 Nov 13.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Zimmermann C, Yuen D, Mischitelle A, Minden MD, Brandwein JM, Schimmer A, Gagliese L, Lo C, Rydall A, Rodin G. Symptom burden and supportive care in patients with acute leukemia. Leuk Res. 2013 Jul;37(7):731-6. doi: 10.1016/j.leukres.2013.02.009. Epub 2013 Mar 11.
- Nissim R, Zimmermann C, Minden M, Rydall A, Yuen D, Mischitelle A, Gagliese L, Schimmer A, Rodin G. Abducted by the illness: a qualitative study of traumatic stress in individuals with acute leukemia. Leuk Res. 2013 May;37(5):496-502. doi: 10.1016/j.leukres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 24.
- Nissim R, Rodin G, Schimmer A, Minden M, Rydall A, Yuen D, Mischitelle A, Fitzgerald P, Lo C, Gagliese L, Zimmermann C. Finding new bearings: a qualitative study on the transition from inpatient to ambulatory care of patients with acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2435-43. doi: 10.1007/s00520-014-2230-3. Epub 2014 Apr 5.
- Zimmermann C, Seccareccia D, Clarke A, Warr D, Rodin G. Bringing palliative care to a Canadian cancer center: the palliative care program at Princess Margaret Hospital. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):982-7. doi: 10.1007/s00520-006-0093-y. Epub 2006 Jun 27.
- Rodin G, Deckert A, Tong E, Le LW, Rydall A, Schimmer A, Marmar CR, Lo C, Zimmermann C. Traumatic stress in patients with acute leukemia: A prospective cohort study. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):515-523. doi: 10.1002/pon.4488. Epub 2017 Aug 10.
- Shaulov A, Rodin G, Popovic G, Caraiscos VB, Le LW, Rydall A, Schimmer AD, Zimmermann C. Pain in patients with newly diagnosed or relapsed acute leukemia. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2789-2797. doi: 10.1007/s00520-018-4583-5. Epub 2018 Dec 8.
- Rodin G, Malfitano C, Rydall A, Schimmer A, Marmar CM, Mah K, Lo C, Nissim R, Zimmermann C. Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE): a randomized phase II trial of an integrated psychological and palliative care intervention for patients with acute leukemia. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):163-176. doi: 10.1007/s00520-019-04723-2. Epub 2019 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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