Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid (EASE): een interventie voor personen met acute leukemie (EASE)

26 september 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE): een gerandomiseerde pilotproef van een interventie voor personen met acute leukemie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een individuele psychologische en fysieke symptoominterventie, Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE) genaamd, om traumatische stress en fysieke symptoomlast te verminderen bij personen die pas gediagnosticeerd zijn met acute leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat de piloottest van een nieuw ontwikkelde, korte handmatige individuele psychotherapie en fysieke symptoombeheersingsinterventie, Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE) genaamd, om traumatische stress en fysieke symptoomlast te verminderen bij personen bij wie onlangs acute leukemie is vastgesteld. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een twee-armige gerandomiseerde pilot-studie (RPT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EASE te testen in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC) voor de vermindering van traumatische stress en fysieke symptoomlast bij patiënten met acute leukemie. De gebruikelijke zorg voor personen met acute leukemie die in het Princess Margaret Cancer Center worden behandeld, omvat indien nodig doorverwijzing voor niet-gestandaardiseerde en voornamelijk instrumentele psychosociale zorg en palliatieve zorg.

Het ontwerp zal een niet-geblindeerde RPT zijn die bestaat uit twee aandoeningen (EASE en UC), met een basisbeoordeling en follow-ups na 4, 8 en 12 weken. De proef zal plaatsvinden in het Princess Margaret Cancer Center, University Health Network; een uitgebreid kankercentrum in Toronto, Canada. Deelnemers krijgen een nieuwe diagnose van acute leukemie, binnen een maand na diagnose en/of opname in het ziekenhuis voor behandeling met curatieve intentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuwe of recidiverende diagnose van acute leukemie (een wijziging om recrutering van recidiverende patiënten mogelijk te maken werd goedgekeurd op 24 september 2015, hoewel er uiteindelijk geen recidiverende patiënten werden gerekruteerd)
  • krijgt inductiechemotherapie met curatieve intentie en binnen 1 maand na diagnose en / of opname in het ziekenhuis in het Princess Margaret Cancer Center
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • vloeiend Engels
  • geen cognitieve stoornissen aangegeven in het medisch dossier, meegedeeld door het klinische hematologieteam of vastgesteld door onderzoekspersoneel bij aanwerving.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te slagen voor de cognitieve screeningstest (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC]-score <20)
  • actief psychologische/psychiatrische begeleiding of palliatieve zorg ontvangen van de afdeling psychosociale oncologie en palliatieve zorg (POPC), nu de afdeling ondersteunende zorg genoemd, in het Princess Margaret Cancer Center ten tijde van de werving voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GEMAK
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen 8 - 12 psychotherapiesessies van elk 30 - 60 minuten, gegeven door een getrainde therapeut in ons centrum. Patiënten krijgen gespecialiseerde symptoombestrijding van een team van verpleegkundigen/artsen in onze dienst palliatieve zorg, wanneer routinematige symptoomscreening dit aangeeft.
Gedragsmatig: GEMAK
EASE omvat psychotherapeutische (EASE-psy) en fysieke symptoombeheersing (EASE-phys) componenten.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford Acute Stress Reactie Vragenlijst (SASRQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Een 30-item betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf van traumatische stresssymptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - schaal voor geestelijk welzijn (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: 12 weken
Een 40-item betrouwbare en geldige zelfrapportagemaatstaf van de algehele kwaliteit van leven, inclusief 12 items die spiritueel welzijn, spirituele betekenis en vrede, en geloof beoordelen.
12 weken
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
Een 21-item betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf van de intensiteit van depressieve symptomen, consistent met de DSM-V-criteria voor depressieve stoornis.
12 weken
Kort formulier Pijninventarisatie (BPI-sf)
Tijdsspanne: 12 weken
Een betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf met 9 items die de ernst van de pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren beoordeelt.
12 weken
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Een betrouwbare en geldige zelfrapportage-inventaris van 32 items waarin de aanwezigheid en ernst van 26 veelvoorkomende lichamelijke symptomen en 6 psychologische symptomen van kanker worden beoordeeld. De schaal is aangepast om de belasting te verminderen. Er werd een verkorte versie gebruikt die de frequentie van symptomen en behandeling weglaat, en tevredenheid met de behandeling voor elk symptoom.
12 weken
Korte ervaringen in de schaal voor hechte relaties (ECR-M16)
Tijdsspanne: 12 weken
Een betrouwbare en geldige zelfgerapporteerde maatstaf van 16 items voor gehechtheidsbeveiliging.
12 weken
FAMCARE-P16
Tijdsspanne: 12 weken
Een 16-item betrouwbare en valide zelfrapportagemeting van patiënttevredenheid met zorgverleners.
12 weken
Klinische Evaluatie Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Voor dit onderzoek is een maatstaf van 7 items ontwikkeld om te evalueren in hoeverre patiënten zich emotioneel gesteund voelden door de geleverde klinische diensten.
12 weken
Edmonton Symptom Assessment System - Acute Leukemie (ESAS-AL)
Tijdsspanne: 24 uur
Een maatstaf voor de beoordeling van de ernst van symptomen met 14 items, aangepast voor patiënten met acute leukemie, met inbegrip van veelvoorkomende en behandelbare symptomen in deze populatie: zweertjes in de mond, diarree, jeuk, constipatie en slapeloosheid. ESAS-AL werd gebruikt als screeningsinstrument als onderdeel van de klinische interventie en werd later in het onderzoek (13 april 2016) als uitkomst toegevoegd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-6631

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren