Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE): вмешательство для людей с острым лейкозом (EASE)

26 сентября 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Вовлечение, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE): рандомизированное пилотное испытание вмешательства для людей с острым лейкозом

Целью данного исследования является проверка осуществимости индивидуального вмешательства, связанного с психологическими и физическими симптомами, которое называется «Взаимодействие, ориентированное на эмоции и симптомы» (EASE), для снижения травматического стресса и тяжести физических симптомов у людей, у которых впервые диагностирован острый лейкоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя пилотное тестирование недавно разработанной, краткой ручной индивидуальной психотерапии и вмешательства по контролю физических симптомов, называемого «Взаимодействие, ориентированное на эмоции и симптомы» (EASE), для снижения травматического стресса и нагрузки на физические симптомы у людей, у которых впервые диагностирован острый лейкоз. Целью данного исследования является проведение двухгруппового рандомизированного пилотного исследования (RPT) для проверки выполнимости, приемлемости и предварительной эффективности EASE по сравнению с обычным лечением (UC) для снижения травматического стресса и тяжести физических симптомов у пациентов с острым лейкемия. Обычный уход за пациентами с острым лейкозом, проходящим лечение в Онкологическом центре принцессы Маргарет, включает направление на нестандартизированную, в первую очередь инструментальную, психосоциальную помощь и паллиативную помощь по мере необходимости.

Дизайн будет неслепым RPT, состоящим из двух состояний (EASE и UC), с базовой оценкой и последующими наблюдениями через 4, 8 и 12 недель. Испытание будет проходить в Онкологическом центре принцессы Маргарет Университетской сети здравоохранения; комплексный онкологический центр в Торонто, Канада. Участникам будет впервые поставлен диагноз острого лейкоза в течение одного месяца после постановки диагноза и/или поступления в больницу для лечения с лечебной целью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новый или рецидивный диагноз острого лейкоза (поправка, разрешающая набор пациентов с рецидивом, была одобрена 24 сентября 2015 г., хотя в конечном итоге пациенты с рецидивом не были набраны)
  • будет проходить индукционную химиотерапию с лечебной целью и в течение 1 месяца после постановки диагноза и/или госпитализации в Онкологическом центре принцессы Маргарет
  • возраст ≥ 18 лет
  • свободное владение английским языком
  • отсутствие когнитивных нарушений, указанных в медицинской документации, сообщенных клинической бригадой гематологов или выявленных исследовательским персоналом при приеме на работу.

Критерий исключения:

  • неспособность пройти когнитивный скрининговый тест (оценка по короткому тесту на концентрацию-память [SOMC] <20)
  • активное получение психологического/психиатрического консультирования или услуг паллиативной помощи в отделении психосоциальной онкологии и паллиативной помощи (POPC), которое теперь называется отделением поддерживающей терапии в Онкологическом центре принцессы Маргарет на момент набора для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОСТОТА
Пациенты, назначенные на группу вмешательства, получат от 8 до 12 сеансов психотерапии продолжительностью 30–60 минут каждый, которые проводит обученный терапевт в нашем центре. Пациенты будут проходить специализированный контроль симптомов под руководством медсестры/врача нашей службы паллиативной помощи, когда это будет показано в ходе планового скрининга симптомов.
Поведенческий: ПРОСТОТА
EASE включает психотерапевтический (EASE-psy) и компонент контроля физических симптомов (EASE-phys).
NO_INTERVENTION: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфордский опросник реакции на острый стресс (SASRQ)
Временное ограничение: 12 недель
Надежная и валидная самооценка симптомов травматического стресса, состоящая из 30 пунктов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала духовного благополучия (FACIT-Sp)
Временное ограничение: 12 недель
Надежный и достоверный показатель общего качества жизни, состоящий из 40 пунктов, включая 12 пунктов, которые оценивают духовное благополучие, духовный смысл и мир, а также веру.
12 недель
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
Надежная и валидная самооценка интенсивности депрессивных симптомов, состоящая из 21 пункта, в соответствии с критериями DSM-V для большого депрессивного расстройства.
12 недель
Краткая форма краткой инвентаризации боли (BPI-sf)
Временное ограничение: 12 недель
Надежная и действительная мера самоотчета из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневную деятельность.
12 недель
Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: 12 недель
Надежный и достоверный опросник из 32 пунктов, в котором оценивается наличие и тяжесть 26 распространенных физических симптомов и 6 психологических симптомов рака. Весы адаптированы для уменьшения нагрузки. Использовалась сокращенная версия, в которой не учитывалась частота симптомов и лечение, а также удовлетворенность лечением по каждому симптому.
12 недель
Шкала краткого опыта близких отношений (ECR-M16)
Временное ограничение: 12 недель
Надежная и действительная мера безопасности привязанности, состоящая из 16 пунктов.
12 недель
FAMCARE-P16
Временное ограничение: 12 недель
Надежный и достоверный показатель удовлетворенности пациентов поставщиками медицинских услуг, состоящий из 16 пунктов.
12 недель
Анкета клинической оценки (CEQ)
Временное ограничение: 12 недель
Для этого исследования была разработана мера из 7 пунктов для оценки того, в какой степени пациенты чувствовали эмоциональную поддержку при оказании клинических услуг.
12 недель
Эдмонтонская система оценки симптомов — острый лейкоз (ESAS-AL)
Временное ограничение: 24 часа
Мера оценки тяжести симптомов, состоящая из 14 пунктов, адаптирована для пациентов с острым лейкозом и включает распространенные и поддающиеся лечению симптомы в этой популяции: язвы во рту, диарею, зуд, запор и бессонницу. ESAS-AL использовался в качестве инструмента скрининга в рамках клинического вмешательства и был добавлен в качестве результата позже в ходе испытания (13 апреля 2016 г.).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-6631

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться